新版GMP对于质量控制实验室要求应当配备哪些资源?

题目

新版GMP对于质量控制实验室要求应当配备哪些资源?

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1.GMP体系应能确保()。A.药品的设计与研发体现本规范的要求B.生产管理和质量控制活动符合新版GMP的要求C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误D.每批产品经质量授权人批准后方可放行

2.新版GMP对药品发运的零头有何要求?

3.新版GMP中对于文件的编写有何规定?

4.下列哪些是质量控制的基本要求?()A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。B.由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样C.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合新版GMP的要求。D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录。

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  • 第1题：

    新版GMP对于仓储区有何要求?


    参考答案：仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、避光)和安全贮存的要求，并进行检查和监控。

  • 第2题：

    新版《GMP》对药品生产质量管理的基本要求做了规定，要求配备的资源包括

    A、经批准的工艺规程和操作规程

    B、足够的厂房和空间

    C、适用的设备和维修保障

    D、正确的原辅料、包装材料和标签

    E、具有足够数量的执业药师


    参考答案：ABCD

  • 第3题：

    GMP对质量控制实验室、中药标本室布局的要求是什么？
    应与生产区分开。
    略

  • 第4题：

    新版GMP中对记录的填写要求是如何规定的?


    参考答案：记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。

  • 第5题：

    有关实施新版GMP的规定，下列说法错误的是

    A.自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业应符合新版GMP的要求

    B.自2011年3月1日起，凡药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版GMP的要求

    C.现有药品生产企业血液制品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求

    D.现有药品生产企业注射剂的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求

    E.现有药品生产企业疫苗的生产，应在2015年12月31日前达到新版GMP的要求


    正确答案：E

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