GMP体系应能确保()。A.药品的设计与研发体现本规范的要求B.生产管理和质量控制活动符合新版GMP的要求C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误D.每批产品经质量授权人批准后方可放行

题目

GMP体系应能确保()。

A.药品的设计与研发体现本规范的要求

B.生产管理和质量控制活动符合新版GMP的要求

C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误

D.每批产品经质量授权人批准后方可放行


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  • 第1题:

    有关实施新版GMP的规定,下列说法错误的是

    A.自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业应符合新版GMP的要求

    B.自2011年3月1日起,凡药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版GMP的要求

    C.现有药品生产企业血液制品的生产,应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求

    D.现有药品生产企业注射剂的生产,应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求

    E.现有药品生产企业疫苗的生产,应在2015年12月31日前达到新版GMP的要求


    正确答案:E

  • 第2题:

    【多选题】质量保证系统应当确保

    A.药品的设计与研发体现本规范的要求

    B.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求

    C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误

    D.每批产品经质量受权人批准后方可放行


  • 第3题:

    4、GMP是药品生产管理和质量控制的__  _要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中_______________差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。


    基本, 污染, 交叉污染, 混淆

  • 第4题:

    GMP是药品生产管理和质量控制的__  _要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中_______________差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。


    基本, 污染, 交叉污染, 混淆

  • 第5题:

    3、质量保证系统应当确保

    A.药品的设计与研发体现本规范的要求

    B.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求

    C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误

    D.每批产品经质量受权人批准后方可放行


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