新版GMP对药品发运的零头有何要求?

题目

新版GMP对药品发运的零头有何要求?


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参考答案和解析
参考答案:药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱,合箱外应当标明全部批号,并建立合箱记录。
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  • 第1题:

    新版GMP中对于文件的编写有何规定?


    参考答案:文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂,不能模棱两可。

  • 第2题:

    新版GMP中对记录的填写要求是如何规定的?


    参考答案:记录应当及时填写,内容真实,字迹清晰、易读,不易擦除。记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。记录如需重新誊写,则原有记录不得销毁,应当作为重新誊写记录的附件保存。

  • 第3题:

    新版GMP对水系统的要求,是否必须在贮罐安装在线TOC?
    新版无这类技术性要求。TOC可以是在线的,也可离线测试。测试应包括贮罐的出水、回水及每天最主要的用水点(主要用水点可定期测试)。

  • 第4题:

    新版GMP对于仓储区有何要求?


    参考答案:仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件,并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、避光)和安全贮存的要求,并进行检查和监控。

  • 第5题:

    有关实施新版GMP的规定,下列说法错误的是

    A.自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业应符合新版GMP的要求

    B.自2011年3月1日起,凡药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版GMP的要求

    C.现有药品生产企业血液制品的生产,应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求

    D.现有药品生产企业注射剂的生产,应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求

    E.现有药品生产企业疫苗的生产,应在2015年12月31日前达到新版GMP的要求


    正确答案:E