《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须A．由国家卫生部成立伦理委员会B．由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会C．成立独立的伦理委员会D．成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案E．成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案

题目

《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须

A．由国家卫生部成立伦理委员会

B．由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会

C．成立独立的伦理委员会

D．成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案

E．成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案

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1.《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须（ ）。A．由国家卫生部成立伦理委员会B．由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会C．成立独立的伦理委员会D．成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案E．成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案

2.《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施C．试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行D．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票E．试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告

3.可以让临床试验受试者的权益得到很好保障的主要措施是A、药物非临床研究管理规范B、伦理委员会和知情同意书C、药物经营质量管理规范D、标准参比制剂和试验制剂配对E、国家卫生行政管理部门的参与

4.关于药物临床试验管理的说法,错误的是()A.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备B.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书C.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准D.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系

更多“《药物临床试验质量管理规范》规定,为确保临床试验中受试者的权益,须A.由国家卫生部成立伦理委员会 ”相关问题

  • 第1题：

    《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么?()

    A.保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全

    B.保证药物临床试验在科学上具有先进性

    C.保证临床试验对受试者无风险

    D.保证药物临床试验的过程按计划完成


    正确答案：A

  • 第2题：

    关于药物临床试验管理的说法错误的是（ ）

    A.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验以充分考察评价该新药的收益与风险关系
    B.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
    C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书
    D.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准

    答案：A
    解析：
    新药上市前需完成Ⅲ期临床试验，Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。故选A。

  • 第3题：

    关于药物临床试验管理的说法，错误的是

    A．新药上市前须完成IV期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系

    B．试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备

    C．应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书

    D．临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准


    上市之前必须完成所有的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

  • 第4题：

    《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须
    A.由国家卫生部成立伦理委员会
    B.由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会
    C.成立独立的伦理委员会
    D.成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案
    E.成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案


    答案：E
    解析：

    本题考查《药物临床试验质量管理规范》。
    为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。

  • 第5题：

    制定GCP的目的是

    A．保证药物临床试验数据的真实、可靠，保护受试者的权益

    B．保证药物临床试验过程规范，保护受试者权益和安全

    C．保证药物临床试验过程规范、数据可靠、受试者安全

    D．真实、可靠，保护受试者权益和安全


    保护受试者的权益和安全。试验资料完整、准确、公正，结果科学可靠

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