可以让临床试验受试者的权益得到很好保障的主要措施是A、药物非临床研究管理规范B、伦理委员会和知情同意书C、药物经营质量管理规范D、标准参比制剂和试验制剂配对E、国家卫生行政管理部门的参与

题目

可以让临床试验受试者的权益得到很好保障的主要措施是

A、药物非临床研究管理规范

B、伦理委员会和知情同意书

C、药物经营质量管理规范

D、标准参比制剂和试验制剂配对

E、国家卫生行政管理部门的参与

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1.药物非临床安全性评价机构必须遵守A.药物非临床研究质量管理规范B.药物临床试验质量管理规范C.药品生产质量管理规范D.药品经营质量管理规范E.医疗机构制剂质量管理规范

2.保障受试者权益的主要措施是A、药品临床研究质量管理规范B、伦理委员会和知情同意书C、药物生产质量管理规范D、标准参比制剂和试验制剂配对E、国家食品药品监督管理总局的资格认证

3.GMP的定义是A．药物非临床研究质量管理规范B．药物生产管理规范C．药物临床试验管理规范D．药物制剂管理规范E．药物实验室管理规范

4.(55～56题共用备选答案)A．药物非临床研究质量管理规范B．药物临床试验质量管理规范C．药品生产质量管理规范D．药品经营质量管理规范E．医疗机构制剂质量管理规范药物非临床安全性评价机构必须遵守( )。

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  • 第1题：

    保障受试者权益的主要措施是

    A、伦理委员会与知情同意书

    B、制定符合要求的临床试验方案

    C、建立标准化的标准操作规程

    D、建立临床试验质控监督系统

    E、选择合格的研究人员


    参考答案：A

  • 第2题：

    为保障受试者权益，药品临床试验必须获得

    A．受试者知情同意书

    B．伦理委员会同意书和受试者知情同意书

    C．药事管理委员会同意书

    D．合作协议书

    E．伦理委员会同意书


    正确答案：B

  • 第3题：

    《药品临床试验管理规范》中保护受试者权益的主要措施是

    A．伦理委员会和知情同意书

    B．研究者法定代理人

    C．受试者自愿

    D．临床试验方案公开

    E．试验用药分发核对制度


    正确答案：A

  • 第4题：

    药物临床前安全性评价研究必须执行

    A．药物非临床研究质量管理规范

    B．药物临床试验质量管理规范

    C．药品生产质量管理规范

    D．药品经营质量管理规范

    E．制剂配制质量管理规范


    正确答案：A

  • 第5题：

    医疗机构配制制剂必须遵守( )。

    A．《药品临床试验管理规范》(GCP)

    B．《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)

    C．《药品生产质量管理规范》(GMP)

    D．《药品经营质量管理规范》(GSP)

    E．《优良制剂规范》(GPP)


    正确答案：E
    解析：《中华人民共和国药品管理法》医疗机构药剂管理

  • 第6题：

    关于药物临床试验管理的说法错误的是（ ）

    A.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验以充分考察评价该新药的收益与风险关系
    B.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
    C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书
    D.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准

    答案：A
    解析：
    新药上市前需完成Ⅲ期临床试验，Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。故选A。

  • 第7题：

    药物临床试验机构必须执行（　）。

    • A、《药物非临床研究质量管理规范》
    • B、《药品生产质量管理规范》
    • C、《药物临床试验质量管理规范》
    • D、《药品经营质量管理规范》

    正确答案:C

  • 第8题：

    保障受试者权益的主要措施是（）

    • A、药品非临床研究质量管理规范
    • B、伦理委员会和知情同意书
    • C、药物生产质量管理规范
    • D、标准参比试剂和试验试剂配对
    • E、国家药品监督管理局的资格认证

    正确答案:B

  • 第9题：

    保障受试者权益的主要措施是（）

    • A、有充分的临床试验依据
    • B、试验用药品的正确使用方法
    • C、伦理委员会和知情同意书
    • D、保护受试者身体状况良好

    正确答案:C

  • 第10题：

    单选题
    保障受试者权益的主要措施是（）
    A

    药品非临床研究质量管理规范

    B

    伦理委员会和知情同意书

    C

    药物生产质量管理规范

    D

    标准参比试剂和试验试剂配对

    E

    国家药品监督管理局的资格认证


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    保障受试者权益的主要措施是（　　）。
    A

    药品临床研究质量管理规范

    B

    伦理委员会和知情同意书

    C

    药物生产质量管理规范

    D

    标准参比制剂和试验制剂配对

    E

    国家食品药品监督管理总局的资格认证


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    GMP的定义是（）
    A

    药物非临床研究质量管理规范

    B

    药物生产管理规范

    C

    药物临床试验管理规范

    D

    药物制剂管理规范

    E

    药物实验室管理规范


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药物临床试验机构必须执行

    A、药物临床研究质量管理规范

    B、药品临床研究质量管理规范

    C、药物非临床试验质量管理规范

    D、药品临床试验质量管理规范

    E、药物临床试验质量管理规范


    参考答案：E

  • 第14题：

    GPP是下列哪项文件的缩写

    A、药品生产质量管理规范

    B、医疗机构制剂配制质量管理规范

    C、药物非临床研究质量管理规范

    D、药品经营质量管理规范

    E、药物临床试验管理规范


    参考答案：B

  • 第15题：

    保障受试者权益的主要措施是

    A．伦理委员会

    B．知情同意书

    C．伦理委员会与知情同意书

    D．伦理委员的组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响

    E．伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案


    正确答案：C
    解析：参见《药品临床试验管理规范》第八条。

  • 第16题：

    药品经营企业必须遵守( )。

    A．《药品临床试验管理规范》(GCP)

    B．《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)

    C．《药品生产质量管理规范》(GMP)

    D．《药品经营质量管理规范》(GSP)

    E．《优良制剂规范》(GPP)


    正确答案：D
    解析：《中华人民共和国药品管理法》药品经营企业管理

  • 第17题：

    为了保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全，制定

    A．《药物非临床研究质量管理规范》

    B．《药物临床试验质量管理规范》

    C．《药品生产质量管理规范》

    D．《药品经营质量管理规范》

    E．《中药材生产质量管理规范(试行)》


    正确答案：B

  • 第18题：

    在药物临床试验的过程中，保障受试者权益的主要措施有（）

    • A、给予受试者足够的报酬
    • B、伦理委员会
    • C、为受试者买保险
    • D、知情同意书
    • E、签订临床试验协议

    正确答案:B,D

  • 第19题：

    某医院需申请新的医疗机构制剂。关于该院新的医疗机构制剂的临床研究，叙述正确的是（）

    • A、该制剂必须进行临床研究
    • B、如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究
    • C、该医院针对该制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施
    • D、临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制
    • E、临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施
    • F、医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于30例

    正确答案:B,C,D,E

  • 第20题：

    保障受试者权益的主要措施是（）

    • A、知情同意书的签订
    • B、伦理委员会严格审议试验方案
    • C、伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响
    • D、伦理委员会与知情同意书

    正确答案:D

  • 第21题：

    GMP的定义是（）

    • A、药物非临床研究质量管理规范
    • B、药物生产管理规范
    • C、药物临床试验管理规范
    • D、药物制剂管理规范
    • E、药物实验室管理规范

    正确答案:B

  • 第22题：

    多选题
    在药物临床试验的过程中，保障受试者权益的主要措施有（）
    A

    给予受试者足够的报酬

    B

    伦理委员会

    C

    为受试者买保险

    D

    知情同意书

    E

    签订临床试验协议


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    药物临床试验机构必须执行（）
    A

    药物临床研究质量管理规范

    B

    药品临床研究质量管理规范

    C

    药物非临床试验质量管理规范

    D

    药品临床试验质量管理规范

    E

    药物临床试验质量管理规范


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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