关于药物临床试验管理的说法,错误的是()A.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备B.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书C.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准D.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系

题目
关于药物临床试验管理的说法,错误的是()

A.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备

B.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书

C.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准

D.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系

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1.关于药物临床试验质量管理规范的说法错误的是()。A、药物临床试验质量管理规范的简称为GCPB、药物临床试验必须有充分的科学依据C、科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康D、临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字

2.关于药物临床试验，不正确的叙述有A.药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究 B.《药物临床试验管理规范》保证受试者的权益并保证其安全 C.《药物临床试验管理规范》揭示药品的不良反应 D.《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMP E.《药物临床试验管理规范》英文缩写是GCP

3.关于药物的临床试验叙述正确的是（）。A.须经国家药品监督管理部门批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》 B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期 C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验 D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段

4.关于药物临床试验，正确的叙述有A．药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究B．《药物临床试验管理规范》英文缩写是GLPC．《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMPD．制定《药物临床试验管理规范》的目的是保证受试者的权益E．制定《药物临床试验管理规范》的目的是为了揭示药品的不良反应

参考答案和解析
参考答案：D
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  • 第1题：

    根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗械创新的意见》，以下关于临床试验管理的说法，错误的是

    A.临床试验机构资格认定实行备案管理
    B.具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定的网站登记备案
    C.备案后，临床试验机构可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验
    D.临床试验必须经审批才能进行

    答案：D
    解析：
    考查药品审评审批制度改革。选项D显然与前三个选项矛盾，可知答案为D。原规定是“对临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定的网站登记备案后，可接受药品医疔器械械注册中请人委托开展临床试验。受理临床试验中请后一定期限内，食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意，注册中请人可按照提交的方案开展临床试验。临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。注册中请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励社会力量投资设立临床试验机构”。

  • 第2题：

    关于药物临床试验管理的说法错误的是（ ）

    A.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验以充分考察评价该新药的收益与风险关系
    B.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
    C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书
    D.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准

    答案：A
    解析：
    新药上市前需完成Ⅲ期临床试验，Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。故选A。

  • 第3题：

    关于临床试验，以下说法正确的是（）

    A．临床试验分为I、II、III、IV期

    B．药物临床研究必须经国家药品监督管理部门批准

    C．仿制药可以申请豁免药物临床试验

    D．药物临床试验还包括生物等效性试验


    ABCD

  • 第4题：

    关于药物的临床试验叙述正确的是

    A.须经国家药监局批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》
    B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
    C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
    D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段

    答案：A,B,C,D
    解析：
    临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，这一阶段必须获得国家药物监督管理部门的批准在具有临床药物临床试验资格的机构中实施，并严格遵守《药物临床试验质量管理规定》的规定。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅲ期为治疗作用确证阶段。故选ABCD。

  • 第5题：

    关于药物临床试验管理的说法，错误的是

    A．新药上市前须完成IV期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系

    B．试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备

    C．应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书

    D．临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准


    上市之前必须完成所有的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

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