无菌生产工艺是否包括最终灭菌产品工艺？（附录第1条，第59条）
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第1题：
无菌药品应如何监控中间产品的微生物和细菌内毒素污染情况？非最终灭菌？最终灭菌？通常微生物检测需要4－5天，而中间产品须当天完成才能决定是否可以进入下道工序。
正确答案:在无菌药品生产过程中，不管是非最终灭菌还是最终灭菌工艺，尽管中间产品的微生物检测需要几天的时间，但是通常不用等微生物检测的结果，可直接进行下一步工序的生产。等中间产品的微生物检验结果出来后，可以根据检测结果采取相应的措施，如中间产品的检验结果合格，则产品可以继续生产直至最终方行，如中间产品的检验结果不合格，则产品不能放行。 -
第2题：
下列哪项不是注射用无菌粉末分装的生产工艺（）
- A、分装
- B、灭菌和异物检查
- C、印字包装
- D、原材料准备
- E、原料的制备
正确答案:E -
第3题：
无菌检验所用灭菌设备是否须按2010年版GMP附录1第70、71条进行配置和管理？
正确答案:这二条是灭菌的基本原则，应按这二条的要求执行。 -
第4题：
无菌生产工艺是否包括最终灭菌产品工艺？（附录第1条，第59条）
正确答案: 第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。第五十九条无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当灭菌，并通过双扉灭菌柜进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但应当避免引入污染。此问题的提法在概念上不清楚，宜加强对规范条款的学习。无菌生产工艺（Aseptic processing）是不包括最终灭菌产品工艺的，第五十九条是无菌生产的必要手段，即无菌生产工艺生产过程中，会用到灭菌工艺，与最终灭菌无关。 -
第5题：
铝盖灭菌采用臭氧合适？采用臭氧灭菌铝盖能否达到无菌要求？铝盖灭菌还可采用其他方法吗？（FL1-第12章）
正确答案: 不可最终灭菌产品在B级区轧盖，铝盖不应用臭氧，而应采用蒸汽灭菌。 -
第6题：
选择最高无菌保证水平的灭菌工艺，可能会与产品的质量，如有关物质、稳定性等方面有冲突，如何平衡这一矛盾？另外，国外上市的是粉针剂，国内申报时是否还需要进行灭菌工艺的选择研究？
正确答案:实际上，在进行灭菌工艺选择研究过程中就应该进行不同灭菌条件下样品质量变化的研究，选择灭菌工艺的过程也是平衡无菌保证水平和（样品质量）理化指标的过程，在产品有临床需求的情况下，灭菌工艺的选择应以其自身能达到的最高无菌保证水平为原则。对国外上市的粉针剂，国内申报时也应对其采用粉针剂型进行研究，如主药确系对热、对水分不稳定，则可以采用与国外相同的粉针剂；如果主药不是对热、对水分不稳定，则应根据主药的性质选择无菌保证水平高的剂型。 -
第7题：
酶发酵的生产工艺包括（）
- A、化学合成
- B、发酵
- C、分离纯化
- D、灭菌
正确答案:B,C -
第8题：
问答题无菌生产工艺是否包括最终灭菌产品工艺？（附录第1条，第59条）正确答案： 第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。第五十九条无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当灭菌，并通过双扉灭菌柜进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但应当避免引入污染。此问题的提法在概念上不清楚，宜加强对规范条款的学习。无菌生产工艺（Aseptic processing）是不包括最终灭菌产品工艺的，第五十九条是无菌生产的必要手段，即无菌生产工艺生产过程中，会用到灭菌工艺，与最终灭菌无关。解析： 暂无解析 -
第9题：
多选题下面内容哪些符合无菌检查样品的取样的要求？（）A无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品
B最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样
C同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取
D同一批产品经多个灭菌设备灭菌的，样品只需要从其中一个灭菌设备中抽取
正确答案： C,B解析： 暂无解析 -
第10题：
问答题无菌检验所用灭菌设备是否须按2010年版GMP附录1第70、71条进行配置和管理？正确答案： 这二条是灭菌的基本原则，应按这二条的要求执行。解析： 暂无解析 -
第11题：
问答题无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样，每批取20袋？国家局网站上发布的“药品GMP问答（一）”中提到：“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的，企业可根据风险评估（如灭菌工艺，灭菌方式等）的结果，确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量（可以少于20个样品）。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量，无菌检查按批进行即可，不必按每个灭菌柜次单独进行。”（TZ-222（四）正确答案： 对国家局网站上发布意见的理解：1）取样包括最冷点的位置，每个柜的取样数可少于20个单元；2）由于企业可能用二种大小不同的灭菌柜灭菌产品，如灭菌条件及Fo等相同，则基本可按装载的比例数分配样品，合计取样数符合药典要求。解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题无菌附录中，非最终灭菌产品操作示例中，B级区操作，其中的“完全密封容器”和“密闭容器”的区别，如何理解？（FL1-13[2]）正确答案： 这个是比较难回答的问题，例如，胶塞加密封圈，成了“密闭容器”，但这种做法由人工操作，加在了污染风险，因此，企业可考虑比较切合实际的做法，符合规范附录71条的要求（WHO也是建议采用这一方法），采用适当的不锈钢容器灭菌，不过，卸载时要控制温度，温差大了，B级中空气吸入容器，会造成污染。解析： 暂无解析 -
第13题：
2010版GMP—附录1中第79条款规定：“应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法……”，那么对于滴眼剂产品是否必须进行100%澄明度检查（或灯检）？
正确答案: 原则上说，滴眼剂也是100%检漏的；有的品种是浑悬剂，不是澄清液，此情况下，也有必要对产品的外观缺陷作目检。 -
第14题：
无菌附录中，非最终灭菌产品操作示例中，B级区操作，其中的“完全密封容器”和“密闭容器”的区别，如何理解？（FL1-13[2]）
正确答案: 这个是比较难回答的问题，例如，胶塞加密封圈，成了“密闭容器”，但这种做法由人工操作，加在了污染风险，因此，企业可考虑比较切合实际的做法，符合规范附录71条的要求（WHO也是建议采用这一方法），采用适当的不锈钢容器灭菌，不过，卸载时要控制温度，温差大了，B级中空气吸入容器，会造成污染。 -
第15题：
若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越，这与附录1第36条规定：“除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”是否相违背？灌装密封后的产品由B级区进入包装区时，穿墙处如何防护才能保护B级区？（FL1）
正确答案: 所提的问题脱离了一个关键要素，即产品是否完成了最终密封，而离开了这个大的前提，谈A级与B级之间的所谓传输是没有意义的。我们知道，隧道式灭菌设备分为三段，预热、去热原、冷却，这三段的传输带是不断被干热灭菌的，它有三个独立的风机组。隧道式灭菌器是由D级进B级的，这与A和B之间的所谓穿越不能相提并论的。另需注意，A级区内不直接接触产品的表面也只能消毒，不可能灭菌，当产品没有完全密封时，传送带一直处于A级保护之下，所提问题的风险在哪里？
灌装并密封后的产品由B级区进入外包区时通常要局部保护（类似A级送风），在国际上，一般控制区没有A级送风的提法，因此采用了ISPE中“局部保护”来表述。不同的产品及设备，风险各不相同，不要简单地用一种技术手段去包括所有的操作，换言之，应通过验证，用数据说话。 -
第16题：
可最终灭菌产品C+A用的洁净服是否需要灭菌？（FL1）
正确答案:C级区中有A级送风，这是局部保护的概念，A级送风有静态微粒测试的要求，但无微生物控制限度标准。衣服灭菌与否，可由企业自己决定。企业在实践中认识到，过多灭菌或用臭氧消毒，洁净工作服易掉屑/纤维，对环境反而不利。工作服经清洗后，要检查一下其表面的生物负荷情况，如微生物数超过相应级别的表面微生物限度，则应考虑改进清洗程序，必要时才考虑消毒或灭菌。总之，凭数据说话，按风险大小处理。 -
第17题：
下面内容哪些符合无菌检查样品的取样的要求？（）
- A、无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品
- B、最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样
- C、同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取
- D、同一批产品经多个灭菌设备灭菌的，样品只需要从其中一个灭菌设备中抽取
正确答案:A,B,C -
第18题：
采用无菌生产工艺的品种，申报临床前的样品，其无菌工艺研发及验证资料是否必须在实际生产设备及环境下进行？
正确答案:无菌工艺研究应在符合GMP要求的车间中进行，但无菌工艺验证则必须在实际生产设备及环境下进行。 -
第19题：
洁净级别要求C级的生产岗位有（）
- A、最终灭菌小容量注射剂产品灌装
- B、无菌粉针剂的分装、压塞
- C、最终灭菌眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装
- D、最终灭菌直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理
- E、最终灭菌注射剂产品的配制和过滤
正确答案:A,C,D,E -
第20题：
问答题若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越，这与附录1第36条规定：“除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”是否相违背？灌装密封后的产品由B级区进入包装区时，穿墙处如何防护才能保护B级区？（FL1）正确答案： 所提的问题脱离了一个关键要素，即产品是否完成了最终密封，而离开了这个大的前提，谈A级与B级之间的所谓传输是没有意义的。我们知道，隧道式灭菌设备分为三段，预热、去热原、冷却，这三段的传输带是不断被干热灭菌的，它有三个独立的风机组。隧道式灭菌器是由D级进B级的，这与A和B之间的所谓穿越不能相提并论的。另需注意，A级区内不直接接触产品的表面也只能消毒，不可能灭菌，当产品没有完全密封时，传送带一直处于A级保护之下，所提问题的风险在哪里？
灌装并密封后的产品由B级区进入外包区时通常要局部保护（类似A级送风），在国际上，一般控制区没有A级送风的提法，因此采用了ISPE中“局部保护”来表述。不同的产品及设备，风险各不相同，不要简单地用一种技术手段去包括所有的操作，换言之，应通过验证，用数据说话。解析： 暂无解析 -
第21题：
填空题最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于（）。正确答案： 10-6解析： 暂无解析 -
第22题：
问答题2010版GMP—附录1中第79条款规定：“应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法……”，那么对于滴眼剂产品是否必须进行100%澄明度检查（或灯检）？正确答案： 原则上说，滴眼剂也是100%检漏的；有的品种是浑悬剂，不是澄清液，此情况下，也有必要对产品的外观缺陷作目检。解析： 暂无解析 -
第23题：
多选题洁净级别要求C级的生产岗位有（）A最终灭菌小容量注射剂产品灌装
B无菌粉针剂的分装、压塞
C最终灭菌眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装
D最终灭菌直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理
E最终灭菌注射剂产品的配制和过滤
正确答案： D,C解析： 暂无解析 -
第24题：
填空题无菌药品按生产工艺可分为两类产品，分别为（）产品和（）产品正确答案： 最终灭菌,非最终灭菌解析： 暂无解析