最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于（）。

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

无菌生产工艺是否包括最终灭菌产品工艺？（附录第1条，第59条）
第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。第五十九条无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当灭菌，并通过双扉灭菌柜进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但应当避免引入污染。此问题的提法在概念上不清楚，宜加强对规范条款的学习。无菌生产工艺（Aseptic processing）是不包括最终灭菌产品工艺的，第五十九条是无菌生产的必要手段，即无菌生产工艺生产过程中，会用到灭菌工艺，与最终灭菌无关。
略

第5题：

无菌药品应如何监控中间产品的微生物和细菌内毒素污染情况？非最终灭菌？最终灭菌？通常微生物检测需要4－5天，而中间产品须当天完成才能决定是否可以进入下道工序。

正确答案:在无菌药品生产过程中，不管是非最终灭菌还是最终灭菌工艺，尽管中间产品的微生物检测需要几天的时间，但是通常不用等微生物检测的结果，可直接进行下一步工序的生产。等中间产品的微生物检验结果出来后，可以根据检测结果采取相应的措施，如中间产品的检验结果合格，则产品可以继续生产直至最终方行，如中间产品的检验结果不合格，则产品不能放行。

第6题：

杀灭一切微生物包括细菌芽孢，达到无菌保证水平是（）

• A、高水平消毒
• B、中水平消毒
• C、低水平消毒
• D、灭菌水平

正确答案:D

第7题：

灭菌保证水平是指灭菌处理后单位产品上存在活微生物的概率。

正确答案:正确

第8题：

在微生物实验操作中，防止微生物进入人体的方法叫（）。

• A、灭菌
• B、无菌
• C、消毒
• D、无菌技术

正确答案:D

第9题：

在微生物实验操作中，防止微生物进入培养物的方法叫（）。

• A、灭菌
• B、无菌
• C、消毒
• D、无菌技术

正确答案:D

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

第16题：

对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

正确答案: 显然灭菌前微生物含量检查的结果远远滞后于生产过程，其目的不是用于对当批产品的中间控制。
该检查的意义主要有两项：
第一，用于评价该批产品的无菌保证水平；
第二，长期积累了多批灭菌前微生物含量的数据后，可以对生产系统在灭菌前的各工艺步骤的微生物污染状况作整体的评估，从而指示该生产体系是否有效地将微生物污染控制在很好的水平，是否需要进行改进等。

第17题：

灭菌处理后单位产品上存在活微生物的概率。医学灭菌一般设定SAL为10的负（）次方

• A、2
• B、3
• C、4
• D、6
• E、8

正确答案:D

第18题：

牙体预备用手机应达到的消毒灭菌水平和储存要求是（）。

• A、灭菌；无菌保存
• B、灭菌或高水平消毒；清洁保存
• C、中、低度水平消毒；清洁保存
• D、中水平消毒；无菌保存

正确答案:B

第19题：

下面内容哪些符合无菌检查样品的取样的要求？（）

• A、无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品
• B、最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样
• C、同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取
• D、同一批产品经多个灭菌设备灭菌的，样品只需要从其中一个灭菌设备中抽取

正确答案:A,B,C

第20题：

灭菌定义哪项正确（）

• A、清除或杀灭传播媒介上的一切微生物（包括细菌芽胞），使无菌保证水平要求达到10-6
• B、清除或杀灭传播媒介上的一切微生物（包括病菌芽胞），使无菌保证水平要求达到10-6
• C、清除或杀灭传播媒介上的一切细小微生物（包括细菌芽胞），使无菌保证水平要求达到10-6
• D、清除或杀灭传播媒介上的一切细小微生物（包括病菌芽胞），使无菌保证水平要求达到10-6

正确答案:A

第21题：

洁净级别要求C级的生产岗位有（）

• A、最终灭菌小容量注射剂产品灌装
• B、无菌粉针剂的分装、压塞
• C、最终灭菌眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装
• D、最终灭菌直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理
• E、最终灭菌注射剂产品的配制和过滤

正确答案:A,C,D,E

第22题：

第23题：