无菌生产工艺的验证应当包括（）。培养基模拟灌装试验的目标是（）。
题目
无菌生产工艺的验证应当包括（）。培养基模拟灌装试验的目标是（）。
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参考答案和解析
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第1题：
对注射剂品种，每年均系统地进行无菌保证工艺再验证，包括：设备的热分布试验、热穿透试验和微生物挑战试验，培养基模拟灌装试验等，请问，申报注射剂品种时，是否可以使用以上再验证的数据，作为8号申报资料的数据？
正确答案:注射剂品种每年均系统地进行无菌保证工艺再验证，在申报新的注射剂品种时，有些验证数据可以使用，有些则需要针对品种进行验证，例如，新报注射剂品种采用的灭菌条件与原生产品种相同，或更低，其设备性能（空载热分布）验证数据是可以使用原生产品种再验证的数据，装载热分布、热穿透、微生物挑战试验还应针对产品进行验证，而不能使用原生产品种再验证的数据，因不同的产品，其热分布、热穿透、微生物在其中的耐热性是有差异的。 -
第2题：
中国药典2005年版无菌培养时间已变为14天，培养基模拟灌装后在两个温度的培养试验是否也需延长？
正确答案:总培养时间不得少于14天，可以分成两个温度（22.5度和32.5度）各培养至少7天，也可以一个温度（22.5度）直接培养。 -
第3题：
培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）合格试验。
正确答案:3次 -
第4题：
怎样进行培养基模拟灌装试验？
正确答案: 应当根据产品的剂型、培养基的选择性、澄清度、浓度和灭菌的适用性选择培养基。应当尽可能模拟常规的无菌生产工艺，包括所有对无菌结果有影响的关键操作，及生产中可能出现的各种干预和最差条件。 -
第5题：
无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在（）下进行动态测试。
正确答案:“最差状况” -
第6题：
冻干粉针生产要求（）
- A、进入无菌操作区的物料及器具均必须经过灭菌或消毒
- B、无菌药液的接收设备及灌装部件均须清洁、灭菌
- C、应通过培养基灌装试验来确认无菌工艺的可靠性
- D、药液要无菌过滤
正确答案:A,B,C,D -
第7题：
培养基灌装试验年度再验证每年两次，每次几批？
正确答案:对于某个产品的年度再验证，通常的做法是每年进行两次培养基灌装试验，每次一批。 -
第8题：
填空题培养基模拟灌装试验通常应当按照（）每班次半年进行1次，每次至少一批。正确答案： 生产工艺解析： 暂无解析 -
第9题：
填空题培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）合格试验。正确答案： 3次解析： 暂无解析 -
第10题：
单选题对于培养基的质控，以下说法不正确的是（）A自制培养基每批次需进行性能验证
B包括生长试验
C包括无菌试验
D部分培养基需进行生长抑制试验
E市售商品化培养基完全不必做性能验证试验
正确答案： C解析： 自制培养基需要进行性能验证，包括生长试验、无菌试验、生长抑制试验(适用时)、生化试验(适用时)。市售商品化培养基若无质量证书，也需进行验证试验。 -
第11题：
填空题培养基模拟灌装试验，发生任何微生物污染时，均应当进行（）。正确答案： 调查解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题怎样进行培养基模拟灌装试验？正确答案： 应当根据产品的剂型、培养基的选择性、澄清度、浓度和灭菌的适用性选择培养基。应当尽可能模拟常规的无菌生产工艺，包括所有对无菌结果有影响的关键操作，及生产中可能出现的各种干预和最差条件。解析： 暂无解析 -
第13题：
培养基灌装试验中，培养基灭菌后、灌装前，再经滤膜除菌过滤，以观察滤器在消毒安装过程中的无菌效果，是否可行？
正确答案:培养基灌装试验是对包括无菌过滤在内的所有步骤的无菌性保证程度的考察，推荐配制培养基后直接用于无菌过滤及随后的灌装过程，实际操作中要注意防止不溶性颗粒堵塞滤器。 -
第14题：
水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验？“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”，多少数量为宜，冻干粉针车间现生产批量为46000支/批，培养基验证的批量应订为多少？（FL1-47）
正确答案: 1、完全不需要。所提问题尚缺乏基础知识。
2、通常要考虑批次量，批次量小了，全部不得长菌；超过了，则一般应接近批次量，或可低一些，不要求一定是全批次量，这还是要看系统和以前的做的结果来定。 -
第15题：
培养基模拟灌装试验，发生任何微生物污染时，均应当进行（）。
正确答案:调查 -
第16题：
培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次（）进行1次，每次至少（）。
正确答案:3、半年、一批 -
第17题：
动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“（ ）”下进行动态测试。
正确答案:最差状况 -
第18题：
关于培养基灌装试验，是针对生产线验证的，还是针对申报产品进行的（每个产品都要灌装三批验证），请问：生产线验证能否代替申报产品的灌装试验（同类品种）？采用何种培养基，硫乙醇酸盐和改良马丁两种培养基都要吗？GMP检查中不同包装规格是否都需要进行三批次的灌装试验？
正确答案: （1）培养基模拟灌装试验应根据产品、包装规格、包装形式的不同而分别进行。例如，如果产品是粉针剂，则培养基模拟灌装试验通常会先灌装液体培养基，然后再灌装模拟产品的无菌粉末（如PEG无菌粉）；如果无菌注射液或冻干粉针剂，则只需灌装液体培养基即可；如果包装的规格有2ml、5ml、10ml几种，则即便是同一种产品也需要分别进行各自规格的培养基模拟灌装试验；如果包装的形式有西林瓶或者其他形式（如预充式注射器、安瓿），因采用不同生产线需要分别进行培养基模拟灌装试验。
在具体工作中，考虑到培养基模拟灌装试验实际上是对整个生产线的系统验证，包括生产设备、环境和人员操作等，所以，如果进行培养基模拟灌装试验采用最差条件，即瓶子最大，灌装速度最慢，人员最多，时间长于正常生产的时间等，则也可以不必进行每个产品、每个规格的培养基模拟灌装试验；如果不是最差条件，则应根据产品、包装规格、包装形式的不同分别进行。
（2）一般采用广谱的培养基，能促进革兰氏阳性、阴性、酵母菌和霉菌的生长，如大豆胰蛋白胨培养基，厌氧培养基只在特殊情况下使用。
（3）只有在首次验证时，每种规格需要连续成功进行3次培养基模拟灌装试验，以后每年进行2次，每次进行1批次培养基模拟灌装试验即可。 -
第19题：
填空题无菌生产工艺的验证应当包括（）。培养基模拟灌装试验的目标是（）。正确答案： 培养基模拟灌装试验,零污染解析： 暂无解析 -
第20题：
填空题培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次（）进行1次，每次至少（）。正确答案： 3、半年、一批解析： 暂无解析 -
第21题：
填空题无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在（）下进行动态测试。正确答案： “最差状况”解析： 暂无解析 -
第22题：
问答题水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验？“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”，多少数量为宜，冻干粉针车间现生产批量为46000支/批，培养基验证的批量应订为多少？（FL1-47）正确答案： 1、完全不需要。所提问题尚缺乏基础知识。
2、通常要考虑批次量，批次量小了，全部不得长菌；超过了，则一般应接近批次量，或可低一些，不要求一定是全批次量，这还是要看系统和以前的做的结果来定。解析： 暂无解析 -
第23题：
填空题动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“（ ）”下进行动态测试。正确答案： 最差状况解析： 暂无解析