省级药品监督管理部门对申请仿制的生产企业或车间要进行核验的是（ ）。A．《药品生产企业许可证》B．《药品GMP证书》C．申请生产的药品与所核定的生产范围、条件相符情况D．质量研究情况E．药品使用说明书
题目
省级药品监督管理部门对申请仿制的生产企业或车间要进行核验的是（ ）。
A．《药品生产企业许可证》
B．《药品GMP证书》
C．申请生产的药品与所核定的生产范围、条件相符情况
D．质量研究情况
E．药品使用说明书
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第1题：
下列说法错误的是
A．省级药品监督管理部门自收到拟办药品生产企业申请之日起30个工作日内，按国家的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定
B．拟办企业筹建后，省级药品监督管理部门自收到申请之日起30个工作日内，按开办条件验收合格的发给《药品生产许可证》
C．省级药品监督管理部门负责组织对药品生产企业的GMP认证工作
D．新企业、新车间、新剂型获得生产证明文件之日起30日内按规定申请GMP认证，受理部门在申请之日起6个月内组织认证
E．省以上药品监督管理部门(省和国家)负责GSP认证工作
正确答案：CE
-
第2题：
A.国务院
B.公安部门
C.工商行政管理部门
D.国家食品药品监督管理部门
E.省级药品监督管理部门对药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品的申报资料进行形式审查的部门是答案：E解析： -
第3题：
仿制药申请人应当是
A.药品生产企业
B.其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致
C.仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用
D.已有多家企业生产的品种，应选择被仿制药进行对照研究
E.申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》
A
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第4题：
下列说法错误的是( )
A．省级药品监督管理部门自收到拟办药品生产企业申请之日起30个工作日内，按国家的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定
B．拟办企业筹建后，省级药品监督管理部门自收到申请之日起30个工作日内，按开办条件验收合格的发给《药品生产许可证》
C．省级药品监督管理部门负责组织对药品生产企业的GMP认证工作
D．新企业、新车间、新剂型获得生产证明文件之日起30日内按规定申请GMP认证，受理部门在申请之日起6个月内组织认证
E．省以上药品监督管理部门 (省和国家)负责GSP认证工作
正确答案：CE
解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》：药品生产企业管理 -
第5题：
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.信息产业主管部门对通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业进行审批的部门是答案：B解析：未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务，或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的，（食品）药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。国家药品监督管理部门负责对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批。省级药品监督管理部门对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业进行审批；对向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业进行审批。