药品生产企业申请仿制药品必须取得()。A.药品生产许可证B.药品仿制批准文号C.拟仿制药品申请表D.药品GMP证书E.药品注册文号

题目

药品生产企业申请仿制药品必须取得()。

A.药品生产许可证

B.药品仿制批准文号

C.拟仿制药品申请表

D.药品GMP证书

E.药品注册文号

相似考题

1.仿制国家已批准正式生产，并收载于国家药品标准的品种()。A.药品标准B.国家基本药物C.处方药D.仿制药品E.上市药品

2.省级药品监督管理部门对申请仿制的生产企业或车间要进行核验的是（ ）。A．《药品生产企业许可证》B．《药品GMP证书》C．申请生产的药品与所核定的生产范围、条件相符情况D．质量研究情况E．药品使用说明书

3.凡申请仿制药品的企业必须是取得（ ）。A．《药品生产企业许可证》的企业B．《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的车间或企业C．《药品GMP证书》的车间D．《药品经营企业许可证》的企业E．《药品经营企业许可证》、《药品GMP证书》的企业

4.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请为A.新药药品申请B.仿制药品申请C.化学药品申请D.进口药品申请

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  • 第1题：

    依据《仿制药品审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，申请仿制药品的企业必须取得（ ）。

    A．《药品生产企业许可证》、《执业药师资格证书》、《营业执照》

    B．《营业执照》、《药品GMP证书》

    C．《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》

    D．《药品生产企业许可证》、《营业执照》

    E．《药品经营企业许可证》、《营业执照》


    正确答案：C

  • 第2题：

    药品生产企业、经营企业、医疗机构可以从个人手中购进的药品有

    A．进口药品、仿制药品

    B．未实施批准文号管理的仿制药品

    C．未实施批准文号管理的化学药品

    D．未实施批准文号管理的中药饮片

    E．未实施批准文号管理的中药材


    正确答案：E

  • 第3题：

    2、药品注册管理的研究内容不包括（）

    A．仿制药

    B．药品补充申请

    C．临床试验

    D．药品生产企业准入


    D

  • 第4题：

    仿制我国已正式生产并收载于国家药品标准的药品

    A.仿制药品

    B.进口药品

    C.上市药品

    D.现代药

    E.传统药


    参考答案：A

  • 第5题：

    仿制药申请人应当是

    A.药品生产企业
    B.其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致
    C.仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用
    D.已有多家企业生产的品种，应选择被仿制药进行对照研究
    E.申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》


    A

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