根据《药品注册管理办法》 A.生物制品 B.进口药品 C.进口药品分包装 D.化学药品 E.中药乙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示

题目
根据《药品注册管理办法》
A.生物制品
B.进口药品
C.进口药品分包装
D.化学药品
E.中药

乙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示
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1.对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是A．新药申请B．仿制药申请C．进口药品申请D．补充申请E．再注册申请根据《药品注册管理办法》

2.根据《药品注册管理办法》，申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于( )A.仿制药申请B.再注册申请C.进口药品申请D.补充申请

3.根据《药品注册管理办法》，境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于( )A.仿制药申请B.再注册申请C.进口药品申请D.补充申请

4.根据下面答案，回答题A．新药申请B．仿制药申请C．进口药品申请D．补充申请E．再注册申请根据《药品注册管理办法》对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是查看材料

参考答案和解析
答案：A
解析：
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  • 第1题：

    根据《药品注册管理办法》，仿制药注册申请批准后，增加后者取消原批准事项的注册申请属于( )

    A.仿制药申请

    B.再注册申请

    C.进口药品申请

    D.补充申请


    正确答案：D

  • 第2题：

    根据《药品注册管理办法》，丙药品批准文号为国药准字S20123008，其中S表示：( )

    A、化学药品

    B、进口药品

    C、生物制品

    D、中药


    正确答案：C
    答案解析：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装。P68

  • 第3题：

    未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请是

    A．新药申请

    B．仿制药申请

    C．进口药品申请

    D．补充申请

    E．再注册申请

    根据《药品注册管理办法》


    正确答案：A

  • 第4题：

    根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是。

    A．对已上市药品改变剂型的注册申请B．对已上市药品改变给药途径的注册申请

    C．对已上市药品增加新适应症的注册申请

    D．对已上市药品增加原批准事项的注册申请

    E．对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请


    D[解析]本题考查的是药品的补充申请。根据品注册《管理办法》第八章。

    补充申请：新药申请、仿制药申请或者进口药申后，改变、增加、取消原批准事项或内容的注申请。

  • 第5题：

    根据《药品注册管理办法》，药品注册申请不包括

    A．新药申请

    B．仿制药申请

    C．药品出口申请

    D．药品进口的申请

    E．补充申请


    正确答案：C

  • 第6题：

    根据《药品注册管理办法》，临床试验中治疗作用确证是 （ ）


    正确答案：C

  • 第7题：

    根据《药品注册管理办法》 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是


    正确答案：A

  • 第8题：

    根据《药品注册管理办法》，药品注册事项不包括

    A.许可事项
    B.备案事项
    C.报告事项
    D.认证事项

    答案：D
    解析：
    考查药品注册与药品注册事项。药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。显然没有认证事项。故答案为D。

  • 第9题：

    根据《药品注册管理办法》,仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于

    A．再注册申请
    B．仿制药申请
    C．进口药品申请
    D．补充申请

    答案：D
    解析：

  • 第10题：

    《药品注册管理办法》（试行）规定2002年12月1日起，在中国境内生产、销售的药品均必须依照本《药品注册管理办法》的规定申请注册。


    正确答案:正确

  • 第11题：

    单选题
    根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的程序申报的是（　　）。
    A

    对已上市药品改变剂型的注册申请

    B

    对已上市药品改变给药途径的注册申请

    C

    对已上市药品增加新适应症的注册申请

    D

    对已上市药品增加原批准事项的注册申请


    正确答案： A
    解析：
    以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，批准后实施：①药品生产过程中的重大变更；②药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更；③持有人转让药品上市许可；④国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。ABC项，药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。

  • 第12题：

    单选题
    根据《药品注册管理办法》，未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请是（  ）
    A

    新药申请

    B

    仿制药申请

    C

    进口药品申请

    D

    补充申请


    正确答案： C
    解析：

  • 第13题：

    根据《药品注册管理办法》，乙药品批准文号为国家准字Z20090010，其中Z表示：( )

    A、化学药品

    B、进口药品

    C、生物制品

    D、中药


    正确答案：D
    答案解析：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装。P68

  • 第14题：

    根据《药品注册管理办法》，药品注册申请不包括（ ）


    正确答案：C

  • 第15题：

    根据《药品注册管理办法》甲药品批准文号为国药准字H20080036，其中H表示 （ ）


    正确答案：A

  • 第16题：

    申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按

    A．新药申请

    B．仿制药申请

    C．进口药品申请

    D．补充申请

    E．再注册申请

    根据《药品注册管理办法》


    正确答案：A

  • 第17题：

    119～120 题共用以下备选答案。

    根据《药品注册管理办法》

    第 119 题 《医药产品注册证》证号的格式为


    正确答案：C

  • 第18题：

    根据下列选项，回答下列各题： A．新药申请 B．仿制药申请 C．进口药品申请 D．补充申请 E．再注册申请 根据《药品注册管理办法》 对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是


    正确答案：D


  • 第19题：

    药品注册管理办法适用范围不包括A.药品注册检验B.药品经营C.药品进口

    药品注册管理办法适用范围不包括

    A.药品注册检验

    B.药品经营

    C.药品进口

    D.药品审批

    E.药物临床试验


    正确答案：B
    本题考查的是药品注册管理办法。根据《药品注册管理办法》第一章第二条在中华人民共和国境内申请动物临床试验，药生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验监督管理，适用于《药品注册管理办法》。

  • 第20题：

    根据《药品注册管理办法》，对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是

    A．新药申请
    B．仿制药申请
    C．进口药品申请
    D．补充申请

    答案：D
    解析：
    补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。

  • 第21题：

    根据《药品注册管理办法》不适用于（）

    • A、药物临床试验的申请
    • B、药品生产的申请
    • C、药品进口的申请
    • D、药品抽查性检验
    • E、药品注册监督管理

    正确答案:D

  • 第22题：

    单选题
    根据《药品注册管理办法》不适用于（）
    A

    药物临床试验的申请

    B

    药品生产的申请

    C

    药品进口的申请

    D

    药品抽查性检验

    E

    药品注册监督管理


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    根据《药品注册管理办法》，申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按（  ）
    A

    新药申请

    B

    仿制药申请

    C

    进口药品申请

    D

    补充申请


    正确答案： B
    解析：

  • 第24题：

    判断题
    《药品注册管理办法》（试行）规定2002年12月1日起，在中国境内生产、销售的药品均必须依照本《药品注册管理办法》的规定申请注册。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

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