根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗械创新的意见》，以下关于临床试验管理的说法，错误的是A.临床试验机构资格认定实行备案管理 B.具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定的网站登记备案 C.备案后，临床试验机构可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验 D.临床试验必须经审批才能进行
题目
根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗械创新的意见》，以下关于临床试验管理的说法，错误的是
A.临床试验机构资格认定实行备案管理
B.具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定的网站登记备案
C.备案后，临床试验机构可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验
D.临床试验必须经审批才能进行
B.具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定的网站登记备案
C.备案后，临床试验机构可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验
D.临床试验必须经审批才能进行
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第1题：
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()A.对己经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价
B.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’’调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
参考答案：ACD
解析：开展药品上市许可持有人制度试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人;B错误，ACD正确。
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第2题：
符合规定的，发给A.《药物临床试验批件》
B.《药品生产许可证》
C.新药证书
D.《审批意见通知件》
E.药品批准文号
新药临床试验申请时，国家食品药品经监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。答案：A解析： -
第3题：
近日，中共中央、国务院印发《关于深化医疗保障制度改革的意见》。答案：解析：参考题目学习，不是题目，没有答案~ -
第4题：
根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，可以单独排队，加快审评审批的药品包括A.防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请
B.临床急需且专利到期前2年的药品临床试验申请
C.专利到期前2年的药品生产申请
D.儿童用药注册申请答案：A,D解析：实行单独排队，加快审评审批的药品包括：
（1）防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请。故A正确。（2）儿童用药注册申请。故D正确。（3）老年人特有和多发疾病用药注册申请。（4）列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请。（5）使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注申请。（6）转移到中国境内生产的创新药注册申请。（7）申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请。（8）临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。故B、C错误。 -
第5题：
根据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》(2018年第50号)，在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑意见的，可以A.由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出
B.按照提交的方案开展药物临床试验
C.将提交的方案备案后即可进行
D.纳人专门通道审评审批答案：B解析：考查药品注册管理。第1题关系到国家药品监督管理局与药品审评中心的权限划分，答案为A。第2题则是一种审批理念的转变，也就是临床试验只要审评机构不反对，就可以直接进行临床试验，答案为B。第3题则主要涉及近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的用于治疗罕见病、用于防止国内暂无治疗手段或具有明显临床治疗优势的重大疾病的药品进行专门通道加速审批。 -
第6题：
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）说法正确的是A.根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药
B.将仿制药调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”
C.新药调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
D.将药品分为新药和仿制药答案：A,B,C,D解析：根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。 -
第7题：
根据原国家食品药品监督管理总局《关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》，药物临床试验审批决定(含国产和进口)调整为A.由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出
B.按照提交的方案开展药物临床试验
C.将提交的方案备案后即可进行
D.纳人专门通道审评审批答案：A解析：考查药品注册管理。第1题关系到国家药品监督管理局与药品审评中心的权限划分，答案为A。第2题则是一种审批理念的转变，也就是临床试验只要审评机构不反对，就可以直接进行临床试验，答案为B。第3题则主要涉及近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的用于治疗罕见病、用于防止国内暂无治疗手段或具有明显临床治疗优势的重大疾病的药品进行专门通道加速审批。 -
第8题：
根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，可以单独排队，加快审评审批的药品包括（）
- A、防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请
- B、临床急需且专利到期前2年的药品临床试验申请
- C、专利到期前2年的药品生产申请
- D、儿童用药注册申请
正确答案:A,D -
第9题：
根据《安徽省“十三五”食品药品安全工作实施方案的通知》，请说明如何深化药品医疗器械审评审批改革？
正确答案:探索“互联网+政务服务”行政审批新模式。依法全面公开行政审批信息。建立和完善药品医疗器械技术审评工作程序、专家咨询管理、评议考核等制度。建立以技术审评为核心、现场检查和产品检验为支撑的药品医疗器械审评机制。严格执行《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械命名术语指南》。制订《安徽省医疗器械特别审批和优先审批实施意见》，建立完善医疗器械类别调整和退出工作程序。 -
第10题：
单选题新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）A《审批意见通知件》
B《药物临床试验批件》
C《药品注册申请受理通知书》
D《药品注册申请表》
正确答案： A解析： 暂无解析 -
第11题：
单选题依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，对临床试验实行（ ）A一次审批
B分批申报
C分批审批
D事后审批
正确答案： C解析： -
第12题：
问答题根据《安徽省“十三五”食品药品安全工作实施方案的通知》，请说明如何深化药品医疗器械审评审批改革？正确答案： 探索“互联网+政务服务”行政审批新模式。依法全面公开行政审批信息。建立和完善药品医疗器械技术审评工作程序、专家咨询管理、评议考核等制度。建立以技术审评为核心、现场检查和产品检验为支撑的药品医疗器械审评机制。严格执行《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械命名术语指南》。制订《安徽省医疗器械特别审批和优先审批实施意见》，建立完善医疗器械类别调整和退出工作程序。解析： 暂无解析 -
第13题：
关于药品注册管理和审评审批改革，下列说法错误的是A.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
B.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准
C.开展药品上市许可持有人制度试点，允许试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员申请注册新药
D.仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致答案：B解析：仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。故选B。 -
第14题：
不符合规定的，发给A.《药物临床试验批件》
B.《药品生产许可证》
C.新药证书
D.《审批意见通知件》
E.药品批准文号
新药临床试验申请时，国家食品药品经监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。答案：D解析： -
第15题：
关于药品医疗器械审评审批改革，下列说法错误的是A. 对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
B. 如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准
C. 开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构或者科研人员申请注册新药
D. 通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用答案：B解析：仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。故选B。 -
第16题：
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，新药是指A.增加新适应症的已上市药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.未曾在中国境内外上市销售的药品
D.改变剂型的已上市药品答案：C解析：新药是指未在中国境内外上市销售的药品。故选C。 -
第17题：
《“十三五”国家药品安全规划》的主要任务包括A.加快推进仿制药质量和疗效一致性评价
B.深化药品医疗器械审评审批制度改革
C.健全法规标准体系
D.加强全过程监管答案：A,B,C,D解析：《“十三五”国家药品安全规划》的主要任务包括：①加快推进仿制药质量和疗效一致性评价；②深化药品医疗器械审评审批制度改革；③健全法规标准体系；④加强全过程监管；⑤全面加强能力建设。故选ABCD。 -
第18题：
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以下关于临床试验审评审批程序的说法，正确的是A.对仿制药的临床试验申请，实行分期申报、一次性批准
B.Ⅱ期临床试验转入Ⅲ期临床试验只需和药品审评中心的人沟通即可
C.申请人应如实报告临床试验中发生的严重不良事件，按时提交研究年度报告
D.对不能控制临床试验安全性风险的，应立即向国家食品药品监督管理总局报告答案：C解析：考查临床试验分期管理。其一，选项A将“新药”偷换概念为“仿制药”，“一次性批准”前添加了“分期中报”。其二，选项B不能只进行沟通工作，还需要提交试验结果和Ⅲ期临床试验的临床试验方案。其三，安全性风险不可控的，应该立即停止临床试验，而不是报告。 -
第19题：
我国出台（）都提及鼓励儿童药品创新研发。
- A、《中国儿童发展纲要》
- B、《国家药品安全“十二五”规划》
- C、《深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》
- D、《药品管理法》
正确答案:A,B,C -
第20题：
新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）
- A、《审批意见通知件》
- B、《药物临床试验批件》
- C、《药品注册申请受理通知书》
- D、《药品注册申请表》
正确答案:B -
第21题：
单选题根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于仿制药与原研药关系的说法，错误的是（ ）A应具有相同的活性成分
B质量与疗效一致
C具有生物等效性
D应具有相同的处方工艺
正确答案： D解析： -
第22题：
单选题国家药品监督管理部门，决定开展药品、医疗器械、化妆品监管科学研究，启动实施中国药品监管科学行动计划，未来将立足我国药品监管工作实际，围绕药品审评审批制度改革创新，密切跟踪国际监管发展前沿，拟通过监管工具、标准、方法等系列创新，经过3-5年的努力，制定一批监管政策、审评技术规范指南、检查检验评价技术、技术标准等，有效解决影响和制约药品创新、质量、效率的突出性问题，加快实现药品治理体系和治理能力现代化。《“十三五”国家药品安全规划》提出主要任务中不包括（ ）A快推进仿制药质量和疗效一致性评价
B深化药品医疗器械审评审批制度改革
C健全法规标准体系
D推进国家药品集中采购试点工作
正确答案： C解析： -
第23题：
多选题我国出台（）都提及鼓励儿童药品创新研发。A《中国儿童发展纲要》
B《国家药品安全“十二五”规划》
C《深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》
D《药品管理法》
正确答案： B,A解析： 暂无解析