药品生产验证包括A．系统验证B．设备安装、运行、性能确认C．厂房验证D．设施安装、运行、性能确认E．产品验证

题目

药品生产验证包括

A．系统验证

B．设备安装、运行、性能确认

C．厂房验证

D．设施安装、运行、性能确认

E．产品验证

相似考题

1.药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。A、设施、B、设备C、生产工艺D、清洁方法

2.GMP对设备的()确认未作要求。A.安装B.安全C.运行D.性能

3.药品生产验证应包括厂房、设施及_____的_____确认、_____确认、_____确认和产品验证。

4.设计验证的目的是验证设计输出是否满足( )的要求。A．设计确认B．项目业主C．设计输入D．产品性能

更多“药品生产验证包括A.系统验证B.设备安装、运行、性能确认C.厂房验证D.设施安装、运行、性能确认E.产品 ”相关问题

  • 第1题：

    药品生产验证包括（ ）。

    A．系统验证

    B．设备安装、运行、性能确认

    C．厂房验证

    D．设施安装、运行、性能确认

    E．产品验证


    正确答案：BCDE

  • 第2题：

    在确认测试的叙述中不正确的是()。

    A.确认测试是为了验证软件的功能和性能及其他特性是否与用户的要求一致。

    B.确认测试的内容包括功能测试和性能测试。

    C.安装测试不属于确认测试的内容

    D.它着重考虑软件是否满足确认测试的内容


    参考答案：C

  • 第3题：

    验证一般包括厂房、空调净化、设备设施、（）、确认和运行测试，以保证设备设施运行参数、工艺条件在设计范围内反复测试结果具有（）。


    正确答案:工艺条件的预准备；重现性

  • 第4题：

    使用前验证包括（）。

    • A、设计确认
    • B、同步确认
    • C、安装确认
    • D、运行确认
    • E、性能确认

    正确答案:A,C,D,E

  • 第5题：

    工艺验证应在安装确认、运行确认和性能确认之前完成。


    正确答案:错误

  • 第6题：

    工艺验证前（）应当经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。

    • A、人员
    • B、厂房
    • C、设施
    • D、设备

    正确答案:B,C,D

  • 第7题：

    新的或改造的厂房、设施、设备需进行（）。

    • A、试验确认
    • B、操作确认
    • C、安装确认
    • D、生产确认

    正确答案:C

  • 第8题：

    设备验证的程序预确认、（）、运行确认、（）。


    正确答案:安装确认；性能确认

  • 第9题：

    GMP对设备的（）确认未作要求。

    • A、安装
    • B、安全
    • C、运行
    • D、性能

    正确答案:B

  • 第10题：

    填空题
    药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。

    正确答案： 运行确认
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    设备安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（）。
    A

    工艺确认

    B

    设计确认

    C

    性能确认

    D

    设备确认


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    GMP对设备的（）确认未作要求。
    A

    安装

    B

    安全

    C

    运行

    D

    性能


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品生产验证包括厂房、设施及设备的( )

    A．安装确认

    B．运行确认

    C．性能确认

    D．产品验证

    E．质量验证


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品生产质量管理规范》：验证

  • 第14题：

    厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）

    • A、设计确认
    • B、安装确认
    • C、运行确认
    • D、性能确认

    正确答案:A,B,C,D

  • 第15题：

    厂房、设施、设备等已确认，为什么还进行工艺验证？


    正确答案: 为证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

  • 第16题：

    药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。


    正确答案:运行确认

  • 第17题：

    应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）

    • A、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求
    • B、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准
    • C、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准
    • D、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准
    • E、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第18题：

    在某些情况下，性能确认可与（）结合进行。

    • A、运行确认
    • B、安装确认
    • C、工艺验证
    • D、设备确认

    正确答案:A,C

  • 第19题：

    设备安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（）。

    • A、工艺确认
    • B、设计确认
    • C、性能确认
    • D、设备确认

    正确答案:C

  • 第20题：

    编制设备检修方案的检修后安装试车与验收确认应包括（）。

    • A、试车前的准备、安装确认
    • B、空载试车、运行确认
    • C、负载试车、性能确认
    • D、验收

    正确答案:A,B,C,D

  • 第21题：

    多选题
    在某些情况下，性能确认可与（）结合进行。
    A

    运行确认

    B

    安装确认

    C

    工艺验证

    D

    设备确认


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）
    A

    设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求

    B

    安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准

    C

    运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准

    D

    性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准

    E

    工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）
    A

    设计确认

    B

    安装确认

    C

    运行确认

    D

    性能确认


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    判断题
    工艺验证应在安装确认、运行确认和性能确认之前完成。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

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