国家药监局及省、市药监局对已批准临床研究的新药，应当进行A．常规的现场考察B．有因的现场稽查C．常规的或者有因的现场考察或者数据稽查D．临床数据的稽查E．有因的现场考察和稽查

题目

国家药监局及省、市药监局对已批准临床研究的新药，应当进行

A．常规的现场考察

B．有因的现场稽查

C．常规的或者有因的现场考察或者数据稽查

D．临床数据的稽查

E．有因的现场考察和稽查

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1.对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行A．有因的现场考察和稽查B．常规的现场稽查和考察C．临床数据的稽查D．常规的或者有因的现场考察或者数据稽查E．常规的现场考察

2.新药临床研究的审批过程中属于省局药监局的职责有A．对抽取的样品进行检查B．对申报资料进行形式审查C．向确定的药品检验所发出注册检验通知D．填写《药品注册申请表》E．将审查意见、考察报告及申报资料报送国家药监局

3.药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行A、飞行检查B、现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查C、现场检查和药品抽查D、GMP检查E、GLP检查

4.新药临床研究的审批过程中属于国家药监局的职责有A．组织对研制情况及条件进行现场考察，抽取检验用样品B．组织药学医学和其他技术人员，对新药进行技术审评C．填写《药品注册申请表》D．完成临床前研究E．以《药物临床研究批件》的形式，决定是否批准其进行临床研究

参考答案和解析
正确答案：C
更多“国家药监局及省、市药监局对已批准临床研究的新药,应当进行A.常规的现场考察B.有因的现场稽查C.常 ”相关问题

  • 第1题：

    新药临床研究的审批过程中属于省药检所的职责有

    A．对抽取的样品进行检查

    B．对申报的药品标准进行复核

    C．在规定的时限内将检验报告书和复核意见报送国家药监局

    D．同时报送通知其检验的省级药监局

    E．通知申请人


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行

    A.现场检查和药品抽查
    B.现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查
    C.GLP检查
    D.飞行检查
    E.GMP检查

    答案：B
    解析：

  • 第3题：

    关于药物的临床试验叙述正确的是

    A.须经国家药监局批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》
    B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
    C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
    D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段

    答案：A,B,C,D
    解析：
    临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，这一阶段必须获得国家药物监督管理部门的批准在具有临床药物临床试验资格的机构中实施，并严格遵守《药物临床试验质量管理规定》的规定。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅲ期为治疗作用确证阶段。故选ABCD。

  • 第4题：

    药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行

    A.飞行检查
    B.现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查
    C.现场检查和药品抽查
    D.GMP检查
    E.GLP检查

    答案：B
    解析：
    药品注册过程中药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查以及批准上市前的生产现场检查以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

  • 第5题：

    下列说法与《新药注册管理办法》符合的是

    A.国家药监局可以对批准生产的新药设立监测期，自新药批准日起最长不超过5年
    B.新药技术的转让方应当是新药证书的持有者，接受新药技术转让的企业不得将该技术再次转让
    C.申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在国家或者地区的上市许可
    D.国家药监局可以将已批准的非处方药根据应用情况转换为处方药

    答案：A,B,C,D
    解析：
    《新药注册管理办法》规定：国家药监局可以对批准生产的新药设立监测期，自新药批准日起最长不超过5年；新药技术的转让方应当是新药证书的持有者，接受新药技术转让的企业不得将该技术再次转让；申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在国家或者地区的上市许可；国家药监局可以将已批准的非处方药根据应用情况转换为处方药；国家药监局对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。故选ABCD。

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