医疗机构制剂在使用过程中出现质量问题时，应及时进行处理的部门是A．药品监督管理部门B．医疗机构药学部门C．医疗机构药事管理委员会D．制剂使用部门E．制剂质量管理组织

题目

医疗机构制剂在使用过程中出现质量问题时，应及时进行处理的部门是

A．药品监督管理部门

B．医疗机构药学部门

C．医疗机构药事管理委员会

D．制剂使用部门

E．制剂质量管理组织

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1.药品监督管理部门负责对医疗机构制剂进行()。A.质量监督B.基本准则C.全过程D.《医疗机构制剂许可证》

2.第 66 题 药品监督管理部门负责对医疗机构制剂进行（　　）

3.有关医疗机构配制制剂的说法，错误的是（ ）。A.经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制B.医疗机构配制制剂凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场销售C.医疗机构配制制剂是本单位临床需要而市场上没有供应的品种D.经所在地市级药品监督管理部门批准，医疗机构配制制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用

4.医疗机构生产的医院制剂在使用过程中出现新的不良反应，应采取的措施是A．继续使用并通知供应商B．立即停止使用并主动召回C．及时向药品不良反应监测机构报告D．立即停止使用并销毁，并向药品监督管理部门报告E．立即停止使用、就地封存，并向药品监督管理部门报告根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》

更多“医疗机构制剂在使用过程中出现质量问题时,应及时进行处理的部门是A.药品监督管理部门B.医疗机构 ”相关问题

  • 第1题：

    医疗机构配制的制剂（ ）。

    A.须经国家药品监督管理部门批准后方可配制

    B.不得在市场销售

    C.必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用

    D.经国家或者省级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用


    正确答案：BCD
    此题暂无解析

  • 第2题：

    医疗机构过期的麻醉药品应

    A．就地就近及时处理

    B．在医疗机构负责人的监督下销毁

    C．在所在地卫生行政部门监督下销毁

    D．在所在地食品药品监督管理部门监督下销毁

    E．及时改作兽用


    正确答案：C

  • 第3题：

    关于医疗机构制剂委托配制的说法正确的是( )。

    A．医疗机构制剂不允许委托配制

    B．经省以上药品监督管理部门批准医疗机构制剂可以委托配制

    C．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本配制

    D．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本配制

    E．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的制剂，可以委托本配制


    正确答案：D
    D 知识点：《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》《医疗机构制剂许可证》的管理

  • 第4题：

    药品出现质量问题，作出主动召回决定的是

    A.药品生产企业

    B.药品批发企业

    C.医疗机构

    D.药品监督管理部门


    答案：A

  • 第5题：

    药品监督管理部门负责对医疗机构制剂进行( )

    A．医疗机构制剂

    B．基本准则

    C．全过程

    D．医疗机构制剂许可证

    E．质量监督


    正确答案：E
    解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)：总则

  • 第6题：

    审核同意医疗机构设立制剂室的是（ ）。

    A．医疗机构所在地省药品监督管理部门

    B．医疗机构所在地市药品监督管理部门

    C．医疗机构所在地省卫生行政部门会同药品监督管理部门

    D．医疗机构所在地省卫生行政部门

    E．医疗机构所在地市卫生行政部门


    正确答案：D
    解析：本题考查医疗机构设立制剂室的许可。

  • 第7题：

    医疗机构生产的医院制剂在使用过程中出现新的不良反应，应采取的措施是

    A.继续使用并通知供应商

    B.立即停止使用并主动召回

    C.及时向药品不良反应监测机构报告

    D.立即停止使用并销毁，并向药品监督管理部门报告

    E.立即停止使用、就地封存，并向药品监督管理部门报告


    正确答案：C
    根据《医疗机构药事管理规定》第二十一条：医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。因此本题选C

  • 第8题：

    对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经批准的部门是

    A.国家食品药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.县级药品监督管理部门
    D.市级药品监督管理部门
    E.地区药品监督管理部门

    答案：B
    解析：
    《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十三条　对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。

  • 第9题：

    医疗机构配制的制剂

    A.须经国家药品监督管理部门批准后方可配制
    B.必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用
    C.不得在市场上销售
    D.经国家或者省级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用

    答案：B,C,D
    解析：
    医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，验收合格的，发给《医疗机构制剂许可证》，并获得要进行配制制剂的医疗机构制剂批准文号，方可配制。

  • 第10题：

    医疗机构配制的制剂应

    A.先向国家药品监督管理部门递交申请，批准后方可生产
    B.是市场短缺的药品品种
    C.经国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用
    D.在突发重大疫情时通过零售药店销售

    答案：C
    解析：
    （1）医疗机构配制制剂应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。故A错误。
    （2）医疗机构制剂仅限于临床需要而市场上没有供应的品种。故B错误。
    （3）医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况下，经国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。故C正确，D错误。

  • 第11题：

    单选题
    医疗机构制剂在使用过程中出现质量问题时，应及时进行处理的部门是（）
    A

    医疗机构药学部门

    B

    药事管理委员会

    C

    制剂质量管理组织

    D

    制剂使用部门

    E

    药品监督管理部门


    正确答案： C
    解析： 制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。

  • 第12题：

    单选题
    医疗机构生产的医院制剂在使用过程中出现新的不良反应，应采取的措施是
    A

    继续使用

    B

    立即停止使用并主动召回

    C

    及时向药品不良反应监测机构报告

    D

    立即停止使用、就地封存，并向药品监督管理部门报告


    正确答案： A
    解析：

  • 第13题：

    医疗机构配制的制剂应（ ）。

    A.先向国家药品监督管理部门递交申请，批准后方可生产

    B.是市场短缺的药品品种

    C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用

    D.在突发重大疫情时通过零售药店销售


    正确答案：C
    此题暂无解析

  • 第14题：

    医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当( )。

    A．持《医疗机构制剂许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请

    B．持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请

    C．持《医疗机构制剂许可证》向省级药品监督管理部门提出申请

    D．持《医疗机构执业许可证》向省级药品监督管理部门提出申请

    E．不需办理进口手续


    正确答案：B
    B 知识点：《中华人民共和国药品管理法实施条例》药品管理

  • 第15题：

    医疗机构制剂配制监督管理是指( )。

    A．药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件进行审查、许可、检查的监督管理活动

    B．药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制过程进行审查、许可、检查的监督管理活动

    C．药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检验的监督管理活动

    D．药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动

    E．药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、发证、检查的监督管理活动


    正确答案：D
    D知识点：《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》医疗机构制剂配制监督管理的概念

  • 第16题：

    根据《中华人民共和国药品管理法》，有关医疗机构配制制剂说法错误的是

    A．医疗机构配制制剂是本单位临床需要而市场上没有供应的品种

    B．医疗机构配制制剂必须进行质量检验

    C．医疗机构配制制剂凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场销售

    D．经所在地市级药品监督管理部门批准，医疗机构配制制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用

    E．经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制


    正确答案：D
    医疗机构配制制剂批准部门是国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门。

  • 第17题：

    医疗机构制剂在使用过程中出现质量问题时，应及时进行处理的部门是

    A、医疗机构药学部门

    B、药事管理委员会

    C、制剂质量管理组织

    D、制剂使用部门

    E、药品监督管理部门


    参考答案：C

  • 第18题：

    医疗机构制剂在使用过程中出现质量问题时，应及时进行处理的部门是

    A.药品监督管理部门

    B.医疗机构药学部门

    C.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会

    D.制剂使用部门

    E.制剂质量管理组织


    正确答案：E

  • 第19题：

    配制麻醉药品和精神药品的医疗机构，最正确的是

    A.应有医疗机构制剂许可证
    B.应有医疗机构制剂许可证、印鉴卡
    C.应有医疗机构制剂许可证，经省级药品监督管理部门批准
    D.应有印鉴卡，经省级药品监督管理部门批准
    E.应有医疗机构制剂许可证、印鉴卡，并经省级药品监督管理部门批准

    答案：E
    解析：

  • 第20题：

    医疗机构配置制剂的审批程序是

    A.经所在地省级卫生行政部门会同药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》
    B.经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》
    C.经所在地省级药品监督管理部门审核同意，所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》
    D.经所在地省级药品监督管理部门审核同意，所在地省级卫生行政部门会同质量监督管理部门发《医疗机构制剂许可证》
    E.经所在卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》

    答案：E
    解析：
    医疗机构制剂注册的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》，取得《医疗机构制剂许可证》并具备相应配制范围的医疗机构。

  • 第21题：

    社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以配备

    A.药品监督管理部门批准的非处方药
    B.省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药品和急救用药
    C.药品监督管理部门批准的医疗机构制剂
    D.药品监督管理部门批准的医疗机构制剂

    答案：B
    解析：
    社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以配备省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药品和急救用药。故选B

  • 第22题：

    医疗机构配制的制剂应（）

    • A、先向国家药品监督管理部门递交申请，批准后方可生产
    • B、是市场短缺的药品品种
    • C、经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用
    • D、在突发重大疫情时通过零售药店销售

    正确答案:C

  • 第23题：

    单选题
    医疗机构制剂配制监督管理是指（　　）。
    A

    药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制过程进行审查、许可、检查的监督管理活动

    B

    药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件进行审查、许可、检查的监督管理活动

    C

    药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检验的监督管理活动

    D

    药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动

    E

    药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、发证、检查的监督管理活动


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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