药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括A.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录B.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录C.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录D.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录E.GMP培训和专业技术培训等制度和记录

题目

药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括

A.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录

B.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录

C.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录

D.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录

E.GMP培训和专业技术培训等制度和记录


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  • 第1题:

    生产者应当建立相应的质量管理制度,并做好以下生产管理记录:()

    A、生产者从业人员的培训和考核记录

    B、厂房、设施和设备的使用、维护、保养检修和清洗记录

    C、生产者质量管理制度的运行记录,其中包括原辅材料进货验收记录、生产过程控制记录、产品出厂检验记录、产品销售记录

    D、以上所有


    参考答案:D

  • 第2题:

    药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括( )

    A.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录

    B.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录

    C.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录

    D.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录

    E.GMP培训和专业技术培训等制度和记录


    正确答案:ABCDE
    解析:《药品生产质量管理规范》:文件

  • 第3题:

    开办药品生产企业,必须具备以下条件,除了()。

    A相适应的厂房、设施和卫生环境

    B能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

    C具有充足的资金

    D具有保证药品质量的规章制度


    C

  • 第4题:

    医疗机构制剂室应有的配制管理、质量管理的各项制度和记录包括( )

    A.制剂室操作间、设施和设备的使用、维护、保养等制度和记录

    B.物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发和使用部门及患者的反馈、投诉等制度和记录

    C.配制返工、不合格品管理、物料退库、报损、特殊情况处理等制度和记录

    D.留样观察制度和记录

    E.制剂室内外环境、设备、人员等卫生管理制度和记录


    正确答案:ABCDE
    解析:《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行):文件

  • 第5题:

    开办药品生产企业,必须具备的条件包括()

    A具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

    B具有保证药品质量的规章制度

    C具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

    D具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备


    A,B,C,D