关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是（ ）A．稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验B．影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察，用一批原料药进行C．加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用一批供试品进行D．供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致E．加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致

题目

关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是（ ）

A．稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验

B．影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察，用一批原料药进行

C．加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用一批供试品进行

D．供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致

E．加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致

相似考题

1.下列关于稳定性试验的说法中错误的是()。A、加速试验可以预测药物的有效期B、长期试验可用于确定药物的有效期C、影响因素试验包括加速试验和长期试验D、长期试验应在实际贮存条件下进行E、加速试验应在超常试验条件下进行

2.关于药物制剂稳定性的叙述中哪一条是错误的A.药物制剂稳定性主要包括化学稳定性和物理稳定性B.药物稳定性的试验方法包括影响因素试验、加速试验和长期试验C.药物的降解速度受溶剂的影响，但与离子强度无关D.固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性E.表面活性剂可使一些容易水解的药物稳定

3.下列关于药物稳定性试验方法的叙述错误的是A、影响因素试验包括强光照射、高温、高湿试验B、稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验C、制剂不同于原料药，不需要进行稳定性试验D、加速试验是在超常的条件下进行的，这些条件与影响因素试验条件是不同的E、不同剂型药物的稳定性考察项目不完全相同

4.关于稳定性试验的表述，正确的是A．制剂必须进行加速试验和长期试验B．原料药只需进行影响因素试验和长期试验C．为避免浪费，稳定性试验的样品应尽可能少量生产D．长期试验的温度是60℃，相对湿度是75%E．影响因素试验、加速试验和长期试验均只需一批供试品

参考答案和解析
正确答案：C
更多“关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是( )A.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验B.影 ”相关问题

  • 第1题：

    药物稳定性试验方法包括

    A、影响因素试验

    B、毒性试验

    C、加速试验

    D、溶出实验

    E、长期试验


    参考答案：ACE

  • 第2题：

    制剂稳定性研究包括( )

    A．影响因素试验

    B．加速试验

    C．长期试验

    D．制备工艺对稳定性的影响

    E．药物制剂药效学实验


    正确答案：ABC

  • 第3题：

    关于稳定性试验的表述正确的是

    A．原料药只需进行影响因素试验和长期试验

    B．制剂必须进行加速试验和长期试验

    C．长期试验的温度是60℃，相对湿度75％

    D．影响因素试验、加速试验和长期试验均只需一批供试品

    E．为避免浪费，稳定性试验的样品应尽可能少量生产


    正确答案：B
    原料药需进行影响因素试验、加速试验和长期试验。制剂需进行加速试验和长期试验。稳定性试验的供试品应是一定规模生产的，原料药的合成路线、方法、步骤应与大生产一致，制剂处方与生产工艺应与大生产一致。长期试验温度为25℃±2℃，相对湿度为60％±10％。影响因素试验只需一批供试品，加速试验和长期试验需3批供试品。

  • 第4题：

    下列关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是（ ）。

    A．稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验

    B．影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察，用一批原料药进行

    C．加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用一批供试品进行

    D．供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致

    E．加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致


    正确答案：C

  • 第5题：

    关于稳定性试验的表述，正确的是

    A:制剂必须进行加速试验和长期试验
    B:原料药只需进行影响因素试验和长期试验
    C:为避免浪费，稳定性试验的样品应尽可能少量生产
    D:长期试验的温度是60℃，相对湿度75%
    E:影响因素试验、加速试验和长期试验均只需一批供试品

    答案：A
    解析：
    本题考查药物稳定性的试验方法。原料药需进行影响因素试验、加速试验和长期试验。制剂需进行加速试验和长期试验。稳定性试验的供试品应是一定规模生产的，原料药的合成路线、方法、步骤应与大生产一致，制剂的处方与生产工艺应与大生产一致。长期试验温度为(25±2)℃，湿度为(60±10)%。影响因素试验只需一批供试品，加速试验和长期试验需3批供试品。故本题答案应选A。

  • 第6题：

    关于药物制剂稳定性的说法，错误的是（ ）

    A：药物制剂稳定性的因素包括处方因素和外界因素
    B：药物制剂稳定性影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射试验
    C：药物制剂稳定性主要研究药物制剂的物理稳定性
    D：加速试验是在超常试验条件下进行的
    E：长期试验是在接近实际贮存条件下进行

    答案：C
    解析：
    药物制剂的稳定性变化一般包括化学、物理和生物学三个方面。

  • 第7题：

    下列关于药物稳定性试验方法的叙述错误的是

    A.制剂不同于原料药，不需要进行稳定性试验
    B.不同剂型药物的稳定性考察项目不完全相同
    C.影响因素试验包括强光照射、高温、高湿试验
    D.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验
    E.加速试验是在超常的条件下进行的，这些条件与影响因素试验条件是不同的

    答案：A
    解析：

  • 第8题：

    药物的稳定性试验不包括

    A.影响因素试验
    B.加速试验
    C.药动学参数试验
    D.长期试验
    E.药效学观察

    答案：C,E
    解析：
    本考点为第一章第二节药物制剂稳定性的试验方法，包括影响因素试验、加速试验、长期试验。稳定性的试验方法是常考的内容。

  • 第9题：

    药物制剂稳定性试验包括（）

    • A、影响因素试验
    • B、长期试验
    • C、吸湿性试验
    • D、加速试验
    • E、常温试验

    正确答案:A,B,D

  • 第10题：

    稳定性试验包括（）、加速试验与长期试验。


    正确答案:影响因素试验

  • 第11题：

    下列关于药物稳定性试验方法的叙述错误的是（）

    • A、影响因素实验包括强光照射、高温、高湿实验
    • B、稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验
    • C、制剂不同于原料药，不需要进行稳定性实验
    • D、加速试验是在超常的条件下进行的，这些条件与影响因素试验条件是不同的
    • E、不同剂型药物的稳定性考察项目不完全相同

    正确答案:C

  • 第12题：

    单选题
    关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是（）
    A

    稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验

    B

    影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察，用一批原料药进行

    C

    加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用一批供试品进行

    D

    供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致

    E

    加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    原料药稳定性试验的内容一般包括()。

    A.影响因素试验

    B.加速试验

    C.长期试验

    D.短期试验


    正确答案：ABC

  • 第14题：

    稳定性试验包括()

    A、影响因素试验

    B、加速试验

    C、长期试验

    D、上述都是

    E、上述都不是


    参考答案：D

  • 第15题：

    药品的稳定性试验包括()。

    A、影响因素试验

    B、加速试验

    C、高温试验

    D、光照试验

    E、长期试验


    答案：ABCDE

  • 第16题：

    药物的稳定性试验包括

    A．影响因素试验

    B．加速试验

    C．理化分析试验

    D．光谱与色谱试验

    E．长期试验


    正确答案：ABE

  • 第17题：

    关于稳定性试验的表述，正确的是

    A:制剂必须进行加速试验和长期试验
    B:原料药只需进行影响因素试验和长期试验
    C:为避免浪费，稳定性试验的样品应尽可能少量生产
    D:长期试验的温度是60℃，相对湿度是75%
    E:影响因素试验、加速试验和长期试验均只需一批供试品

    答案：A
    解析：
    本题考查药物稳定性的试验方法。原料药需进行影响因素试验、加速试验和长期试验。长期实验温度为25℃±2℃，湿度为60%±10%，影响因素试验只需一批供试品，加速实验和长期实验需用3批。

  • 第18题：

    下列关于药物稳定性试验方法的叙述错误的是

    A.影响因素实验包括强光照射、高温、高湿实验
    B.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验
    C.制剂不同于原料药，不需要进行稳定性实验
    D.加速试验是在超常的条件下进行的，这些条件与影响因素试验条件是不同的
    E.不同剂型药物的稳定性考察项目不完全相同

    答案：C
    解析：

  • 第19题：

    关于药物制剂稳定性的叙述错误的是

    A.药物制剂稳定性主要包括化学稳定性、物理稳定性、生物学稳定性
    B.药物稳定性的试验方法包括影响因素试验、加速试验和长期试验
    C.药物的降解速度受溶剂的影响，但与离子强度无关
    D.固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性
    E.表面活性剂可使一些容易水解的药物稳定

    答案：C
    解析：
    离子强度的影响：制剂处方中往往需要加入一些无机盐，如电解质调节等渗，抗氧剂防止药物的氧化，缓冲剂调节溶液pH等。若药物与离子带相同电荷时，斜率为正值，则降解速度随离子强度增加而增加;若药物与离子带相反电荷，斜率为负值，离子强度增加，则降解速度降低;若药物为中性分子，斜率为0，此时离子强度与降解速度无关。

  • 第20题：

    药物稳定性试验中，影响因素试验包括（）

    • A、高温试验
    • B、高湿度试验
    • C、强光照射试验
    • D、加速试验
    • E、长期试验

    正确答案:A,B,C

  • 第21题：

    稳定性考察试验包括（）。

    • A、影响因素试验
    • B、长期试验
    • C、加速试验
    • D、留样考察

    正确答案:A,B,C

  • 第22题：

    药物的稳定性试验包括（）

    • A、影响因素试验
    • B、加速试验
    • C、长期试验
    • D、A+B
    • E、A+B+C

    正确答案:E

  • 第23题：

    单选题
    下列关于药物稳定性试验方法的叙述错误的是（）
    A

    影响因素实验包括强光照射、高温、高湿实验

    B

    稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验

    C

    制剂不同于原料药，不需要进行稳定性实验

    D

    加速试验是在超常的条件下进行的，这些条件与影响因素试验条件是不同的

    E

    不同剂型药物的稳定性考察项目不完全相同


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    药物的稳定性试验包括（）
    A

    影响因素试验

    B

    加速试验

    C

    长期试验

    D

    A+B

    E

    A+B+C


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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