国家药品监督管理局根据需要对进口药品可以A．以研制情况进行考察B．对生产条件进行现场考察C．抽取样品D．对疗效进行现场考察E．对研制情况及生产条件进行现场考察，并抽取样品

题目

国家药品监督管理局根据需要对进口药品可以

A．以研制情况进行考察

B．对生产条件进行现场考察

C．抽取样品

D．对疗效进行现场考察

E．对研制情况及生产条件进行现场考察，并抽取样品

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1.对辖区内从事经营性互联网信息服务进行初审A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.国家信息管理部门D.省级信息管理部门E.国家药品监督管理局和国家信息管理部门

2.国家药品监督管理部门()。A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查C.对注册药品进行质量标准复核D.组织制定国家基本药物目录

3.制定药品质量标准应考察的环节有A.对成品及生产过程进行考察B.对供应过程进行考察C.对贮存过程进行考察D.对使用、调配过程进行考察E.对药物作用机制进行考察

4.关于药品注册管理机构说法正确的是()。A、国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作B、国家药品监督管理部门负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批C、省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核査D、药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核

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  • 第1题：

    根据下列选项，回答 101～103 题：

    A．省级药品监督管理局

    B．市级药品监督管理局

    C．国家食品药品监督管理局

    D．药品检验机构

    E．省级卫生行政部门

    第 101 题 组织对新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是（ ）。


    正确答案：A

  • 第2题：

    国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施（ ）。

    A．药品gmp跟踪检查

    B．药品gmp的抽验

    C．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查

    D．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查

    E．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查


    正确答案：ACE

  • 第3题：

    在药品注册管理中,组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评的药品监督管理技术支撑机构是()

    A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    B.国家药品监督管理局药品评价中心

    C.中国食品药品检定研究院

    D.国家药品监督管理局药品审评中心


    参考答案：D

  • 第4题：

    对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行

    A．有因的现场考察和稽查

    B．常规的现场稽查和考察

    C．临床数据的稽查

    D．常规的或者有因的现场考察或者数据稽查

    E．常规的现场考察


    正确答案：D

  • 第5题：

    组织对药物研制情况及条件进行现场核查

    A．省级药品监督管理部门

    B．国家食品药品监督管理局

    C．省级药品检验机构

    D．国家药品检验机构

    E．卫生行政部门


    正确答案：A
    解析：《药品注册管理办法》：新药临床试验的审批

  • 第6题：

    组织对申报技术转让的企业的生产情况和条件进行现场考察的是（ ）。

    A．省级药品监督管理局

    B．市级药品监督管理局

    C．国家食品药品监督管理局

    D．药品检验机构

    E．省级卫生行政部门


    正确答案：A

  • 第7题：

    药物注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的必须附有

    A．境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明

    B．证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件

    C．证明该机构的相关文件

    D．经国家药品监督管理局认可后，方可作为药品注册申请的申报资料

    E．国家药品监督管理局根据审查需要派员进行现场考察


    正确答案：ABDE

  • 第8题：

    实务操作中，建议采用突出检查方式进行( )，同时通过其他调查方法对考察结果加以证实。

    A.贷款考察

    B.现场观察

    C.现场调研

    D.现场考察


    正确答案：C
    C【解析】在实务操作中，建议采用突击检查方式进行现场调研，同时可通过其他调查方法对考察结果加以证实。

  • 第9题：

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.国家药品监督管理局药品审评中心
    D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）的机构是

    答案：C
    解析：
    (1)国家药品监督管理部门受理新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，国家药品监督管理局审批的补充申请。(2)食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。(3)药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进口）、进口药品再注册审批决定。故选A、D、C。

  • 第10题：

    A.国家药品监督管理局药品评价中心
    B.国家药品监督管理局药品审评中心
    C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
    D.中国食品药品检定研究院

    承担药物临床试验现场检查的机构是

    答案：C
    解析：
    药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评；中国食品药品检定研究院承担生物制品批签发相关工作；食品药品审核查验中心承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查。故选B、D、C。

  • 第11题：

    国家食品药品监督管理局根据工作需要，可以对进口药包材研制情况及生产条件进行（），并抽取样品。

    • A、注册审批
    • B、信息校验
    • C、现场考核
    • D、飞行检查

    正确答案:C

  • 第12题：

    单选题
    属于药物不良反应监测的是（　　）。
    A

    对毒性药品的使用方法、剂量及使用中出现的有害反应进行监督和考察

    B

    对合格药品在超量使用时出现的有害反应进行考察

    C

    对合格药品在出厂前进行一系列动物实验的监督和考察

    D

    对合格药品在正常用法、用量时出现与用药目的尤关的或意外的有害反应进行监督和考察

    E

    对过期药品在超量使用时出现的有害反应进行考察


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药物不良反应监测是( )

    A．对毒性药品的使用方法、剂量及使用中出现的有害反应进行监督的考察

    B．对合格药品在超量使用时出现的有害反应进行考察

    C．对合格药品在出厂前进行一系列动物实验的监督和考察

    D．对合格药品在正常用法、用量时出现与用药目的无关的或意外的有害反应进行监督和考察

    E．以上均不对


    正确答案：D
    D  [知识点] 药品不良反应监测方法

  • 第14题：

    在药品注册管理中,承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是()

    A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    B.国家药品监督管理局药品评价中心

    C.中国食品药品检定研究院

    D.国家药品监督管理局药品审评中心


    参考答案：A

  • 第15题：

    组织对新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是( )

    A．省级药品监督管理局

    B．市级药品监督管理局

    C．国家食品药品监督管理局

    D．药品检验机构

    E．省级卫生行政部门


    正确答案：A
    解析：《药品注册管理办法》：新药生产的审批

  • 第16题：

    新药临床研究的审批过程中属于国家药监局的职责有

    A．组织对研制情况及条件进行现场考察，抽取检验用样品

    B．组织药学医学和其他技术人员，对新药进行技术审评

    C．填写《药品注册申请表》

    D．完成临床前研究

    E．以《药物临床研究批件》的形式，决定是否批准其进行临床研究


    正确答案：BE

  • 第17题：

    需经所在地省级药品监督管理部门初审并报国家药品监督管理局批准，方可进行研制工作的是（ ）


    正确答案：C

  • 第18题：

    属于药物不良反应监测的是

    A.对毒性药品的使用方法、剂量及使用中出现的有害反应进行监督和考察

    B.对合格药品在超量使用时出现的有害反应进行考察

    C.对合格药品在出厂前进行一系列动物实验的监督和考察

    D.对合格药品在正常用法、用量时出现与用药目的无关的或意外的有害反应进行监督和考察

    E.对过期药品在超量使用时出现的有害反应进行考察


    正确答案：D

  • 第19题：

    负责对全国麻黄素的研究、生产、经营和使用进行监督管理的机构是

    A．国家卫生部

    B．国家药品监督管理局

    C．国家药品不良反应监测机构

    D．省级药品监督管理部门

    E．国家卫生部会同国家药品监督管理局


    正确答案：B

  • 第20题：

    承担药品注册现场检查的机构是

    A.中国食品药品检定研究院
    B.国家药品监督管理局药品审评中心
    C.国家药品监督管理局药品评价中心
    D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    答案：D
    解析：
    国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品注册现场检查。承担药品生产环节的有因检查。承担药品境外检查。

  • 第21题：

    A.国家药典委员会
    B.国家药品监督管理局总局药品评价中心
    C.国家药品监督管理部门药品审评中心
    D.中国食品药品检定研究院

    负责对药品注册申请进行技术审评

    答案：C
    解析：
    承担生物制品批签发相关工作的是中国食品药品检定研究院；负责药品标准信息化建设的是国家药典委员会；承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作的是国家药品监督管理局总局药品评价中心；负责组织对药品注册申请进行技术审评国家药品监督管理部门药品审评中心。故选D。

  • 第22题：

    A.省级药品监督管理局
    B.市级药品监督管理局
    C.国务院药品监督管理部门
    D.药品检验机构

    组织对申报新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是

    答案：A
    解析：
    负责对新药申报资料进行形式审查的是省级药品监督管理局；对申报生产的三批样品进行检验的是药品检验机构；组织对申报新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是省级药品监督管理局；负责对新药申报资料进行全面审评，决定是否批准新药的是国务院药品监督管理部门；核发新药证书和《药品注册批件》的是国务院药品监督管理部门。故选ADACC。

  • 第23题：

    组织对药品注册申请进行技术审评的部门是（）

    • A、国家药典委员会
    • B、国家食品药品监督管理局药品审评中心
    • C、国家药品监督管理局药品认证中心
    • D、国家药品监督管理局药品评价中心
    • E、国家药品监督管理局药品检测中心

    正确答案:B

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