医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的（）。

题目

相似考题

1.(50～53题共用备选答案)A．未取得《医疗机制制剂许可证》配制制剂B．制剂室的关键配制条件发生变化，未在30日内报药品监督管理部门的C．未经批准接受委托配制制剂的D．申请人提供虚假材料取得《医疗机构制剂许可证》E．生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《炮制规范》的( )可处5000～10000元罚款。

2.发证部门给予警告，限期补办手续。A．未取得《医疗机制制剂许可证》配制制剂B．制剂室的关键配制条件发生变化，未在30日内报药品监督管理部门的C．未经批准接受委托配制制剂的D．申请人提供虚假材料取得《医疗机构制剂许可证》E．生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《炮制规范》的

3.“医疗机构制剂许可证”登记事项变更是指A.医疗机构名称、法定代表人、制剂室负责人、注册地址等事项的变更B.医疗机构名称、医疗机构类别、制剂室负责人、注册地址等事项的变更C.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、配制地址等事项的变更D.医疗机构名称、医疗机构类别、制剂室负责人、配制地址等事项的变更E.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更

4.医疗机构制剂室应有的配制管理、质量管理的各项制度和记录包括( )A．制剂室操作间、设施和设备的使用、维护、保养等制度和记录B．物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发和使用部门及患者的反馈、投诉等制度和记录C．配制返工、不合格品管理、物料退库、报损、特殊情况处理等制度和记录D．留样观察制度和记录E．制剂室内外环境、设备、人员等卫生管理制度和记录

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第1题：

可处5000～10000元罚款。
A．未取得《医疗机制制剂许可证》配制制剂
B．制剂室的关键配制条件发生变化，未在30日内报药品监督管理部门的
C．未经批准接受委托配制制剂的
D．申请人提供虚假材料取得《医疗机构制剂许可证》
E．生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《炮制规范》的

正确答案：B
解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》法律责任
第2题：

“医疗机构制剂许可证”登记事项变更是指

A:医疗机构名称、法定代表人、制剂室负责人、注册地址等事项的变更
B:医疗机构名称、医疗机构类别、制剂室负责人、注册地址等事项的变更
C:医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、配制地址等事项的变更
D:医疗机构名称、医疗机构类别、制剂室负责人、配制地址等事项的变更
E:医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更

答案：E
解析：
《医疗机构配制制剂质量管理规范》规定，登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。
第3题：

"医疗机构制剂许可证"登记事项变更是指

A.医疗机构名称、法定代表人、制剂室负责人、注册地址等事项的变更
B.医疗机构名称、医疗机构类别、制剂室负责人、注册地址等事项的变更
C.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、配制地址等事项的变更
D.医疗机构名称、医疗机构类别、制剂室负责人、配制地址等事项的变更
E.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更

答案：E
解析：
《医疗机构配制制剂质量管理规范》规定，登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。
第4题：

“医疗机构制剂许可证”登记事项变更是指（）
A.医疗机构名称、法定代表人、制剂室负责人、注册地址等事项的变更
B.医疗机构名称、医疗机构类别、制剂室负责人、注册地址等事项的变更
C.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、配制地址等事项的变更
D.医疗机构名称、医疗机构类别、制剂室负责人、配制地址等事项的变更
E.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更

正确答案：E
《医疗机构配制制剂质量管理规范》规定，登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。
第5题：

“医疗机构制剂许可证”许可事项变更是指

A:制剂室负责人、注册地址、配制范围的变更
B:制剂室负责人、质检人员、配制范围的变更
C:制剂室负责人、注册地址、配制品种的变更
D:制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更
E:制剂室负责人、配制地址、质检人员的变更

答案：D
解析：
《医疗机构配制制剂质量管理规范》规定，许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。

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