第 51 题 对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为（　　）。

题目

第 51 题 对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为（　　）。

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1.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过A、3年B、4年C、5年D、6年

2.对药品生产企业的新药品种设立的监测期为（ ）。

3.对药品生产企业的新药品种设立监测期的部门是（ ）。

4.对药品生产企业的新药品种设立的监测期为A．B．C．D．E．

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  • 第1题：

    对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为（ ）。


    正确答案：C

  • 第2题：

    有关新药监测期的说法，错误的是

    A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
    B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权
    C.在监测期内，不批准其他企业生产或者进口该药的申请
    D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

    答案：B
    解析：
    设立新药监测期的目的是为保护公众健康的需要，对批准生产的新药的安全性继续进行监测。

  • 第3题：

    对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为（）

    A3年

    B5年

    C不超过5年

    D7年


    C
    国家药品监督管理部门核发的新药监测期不超过5年，药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》有效期均为5年。故选BCB。考生应记住有效期5年的还有：《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《互联网药品信息服务资格证书》、《互联网药品交易服务资格证书》、GAP证书、GMP证书、GSP证书等。有关时间的规定属考试重点，建议考生归纳总结、比较记忆。

  • 第4题：

    对药品生产企业的新药品种设立监测期的部门是

    A．

    B．

    C．

    D．

    E．


    正确答案：C
    解析：第三十四条规定，国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。故选C；

  • 第5题：

    有关新药监测期的说法，错误的是（）

    A设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门

    B设立新药监测期的目的是保护药品知识产权

    C在监测期内，不批准其他企业进口或者进口

    D药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年


    B
    略

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