参考答案和解析
正确答案:错误
更多“根据制备方法不同,粉针可分为最终灭菌产品和非最终灭菌产品。”相关问题
  • 第1题:

    非最终灭菌产品的生物负荷受控时,是否可不做起泡点试验?(FL1-75)
    生物负荷和过滤器的完整性是二个不同的问题。过滤器的完整性是除菌工作的前提条件,当然还可以采用过滤器说明书规定的其他方法证明过滤器的完整性。据专业人员介绍,如果过滤器面积小于0.2平方米时,扩散流较难测试;过滤器大于3乘20英寸(152.4平方厘米)时,起泡点不容易测试。但这些技术细节不可能由GMP来规定。关键是产品的生物负荷有多大?你药液的表面张力是多少?即产品泡点的选择,你采用哪些手段不降低污染,以及你作的起泡点试验是否已与微生物挑战试验建立了相关性。如果没有建立起这种相关性,那么,起泡点试验合格与否并不能说明除菌过滤的有效性。

  • 第2题:

    非最终灭菌产品,B级区域内的物品(如灭菌柜物品转移)采用哪种方式转运到A级区域?(FL1-71)
    基本是二种方式,一种是通过灭菌柜(要有适当的包装及容器,还可用不锈钢容器),见规范附录一第71条。另一种是双层/单层呼吸袋的方式,再加外包消毒法。要根据工艺情况来定,GMP对技术手段,没有死板的规定.

  • 第3题:

    在某药厂项目改造中有以下两种情况:a、一条水针生产线,生产两种产品,一种是最终灭菌产品,一种非最终灭菌产品;b、厂房二层为头孢类产品(固体),一层为普通固体制剂,但头孢产品的外包设在一层,此二个方案可行性如何?
    GMP对此没有详细规定,方案A.中,将要求相差很大的产品放在一起生产,从质量及费用这二方面看是不合理的,除非一年的产量特别小,厂房闲置率十分高;方案B.中,普通固体制剂与头孢的暴露部分已分开设置,头孢的外包放在一层,也不是一个很理想的方法,要看外包装的形式,如是胶囊,出现破损概率较大;如是已装入瓶子的片剂,只是贴签、装箱则风险较小。总之要根据具体情况,作风险评估。如何掌握的解释权在国家局。

  • 第4题:

    根据制备方法不同,粉针可分为最终灭菌产品和非最终灭菌产品。


    正确答案:错误

  • 第5题:

    非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合什么要求?


    正确答案: 1.可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌,可用0.22μm(更小或相同过滤效力)的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除,可采用热处理方法来弥补除菌过滤的不足。
    2.应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液,最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。
    3.除菌过滤器使用后,必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。
    4.过滤除菌工艺应当经过验证,验证中应当确定过滤一定量药液所需时间及过滤器二侧的压力。任何明显偏离正常时间或压力的情况应当有记录并进行调查,调查结果应当归入批记录。
    5.同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证,一般不得超过一个工作日。

  • 第6题:

    下面内容哪些符合无菌检查样品的取样的要求?()

    • A、无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品
    • B、最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样
    • C、同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的,样品应当从各个/次灭菌设备中抽取
    • D、同一批产品经多个灭菌设备灭菌的,样品只需要从其中一个灭菌设备中抽取

    正确答案:A,B,C

  • 第7题:

    洁净级别要求C级的生产岗位有()

    • A、最终灭菌小容量注射剂产品灌装
    • B、无菌粉针剂的分装、压塞
    • C、最终灭菌眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装
    • D、最终灭菌直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理
    • E、最终灭菌注射剂产品的配制和过滤

    正确答案:A,C,D,E

  • 第8题:

    问答题
    在某药厂项目改造中有以下两种情况:a、一条水针生产线,生产两种产品,一种是最终灭菌产品,一种非最终灭菌产品;b、厂房二层为头孢类产品(固体),一层为普通固体制剂,但头孢产品的外包设在一层,此二个方案可行性如何?

    正确答案: GMP对此没有详细规定,方案A.中,将要求相差很大的产品放在一起生产,从质量及费用这二方面看是不合理的,除非一年的产量特别小,厂房闲置率十分高;方案B.中,普通固体制剂与头孢的暴露部分已分开设置,头孢的外包放在一层,也不是一个很理想的方法,要看外包装的形式,如是胶囊,出现破损概率较大;如是已装入瓶子的片剂,只是贴签、装箱则风险较小。总之要根据具体情况,作风险评估。如何掌握的解释权在国家局。
    解析: 暂无解析

  • 第9题:

    判断题
    根据制备方法不同,粉针可分为最终灭菌产品和非最终灭菌产品。
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第10题:

    问答题
    非最终灭菌的中药产品灌封工序的充氮保护管路是否需要每批灭菌?(FL1)

    正确答案: 气体过滤器及此后的软管应灭菌,但处于除菌过滤前端的管路,不需要灭菌/消毒;当连续生产时,如有适当的措施能防止污染,不一定需要每批将充氮保护除菌过滤器灭菌。
    解析: 暂无解析

  • 第11题:

    问答题
    非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合什么要求?

    正确答案: 1.可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌,可用0.22μm(更小或相同过滤效力)的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除,可采用热处理方法来弥补除菌过滤的不足。
    2.应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液,最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。
    3.除菌过滤器使用后,必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。
    4.过滤除菌工艺应当经过验证,验证中应当确定过滤一定量药液所需时间及过滤器二侧的压力。任何明显偏离正常时间或压力的情况应当有记录并进行调查,调查结果应当归入批记录。
    5.同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证,一般不得超过一个工作日。
    解析: 暂无解析

  • 第12题:

    填空题
    最终灭菌产品应当从可能的()取样。

    正确答案: 灭菌冷点处
    解析: 暂无解析

  • 第13题:

    可最终灭菌产品C+A用的洁净服是否需要灭菌?(FL1)
    C级区中有A级送风,这是局部保护的概念,A级送风有静态微粒测试的要求,但无微生物控制限度标准。衣服灭菌与否,可由企业自己决定。企业在实践中认识到,过多灭菌或用臭氧消毒,洁净工作服易掉屑/纤维,对环境反而不利。工作服经清洗后,要检查一下其表面的生物负荷情况,如微生物数超过相应级别的表面微生物限度,则应考虑改进清洗程序,必要时才考虑消毒或灭菌。总之,凭数据说话,按风险大小处理。

  • 第14题:

    非最终灭菌的中药产品灌封工序的充氮保护管路是否需要每批灭菌?(FL1)
    气体过滤器及此后的软管应灭菌,但处于除菌过滤前端的管路,不需要灭菌/消毒;当连续生产时,如有适当的措施能防止污染,不一定需要每批将充氮保护除菌过滤器灭菌。

  • 第15题:

    无菌药品应如何监控中间产品的微生物和细菌内毒素污染情况?非最终灭菌?最终灭菌?通常微生物检测需要4-5天,而中间产品须当天完成才能决定是否可以进入下道工序。


    正确答案:在无菌药品生产过程中,不管是非最终灭菌还是最终灭菌工艺,尽管中间产品的微生物检测需要几天的时间,但是通常不用等微生物检测的结果,可直接进行下一步工序的生产。等中间产品的微生物检验结果出来后,可以根据检测结果采取相应的措施,如中间产品的检验结果合格,则产品可以继续生产直至最终方行,如中间产品的检验结果不合格,则产品不能放行。

  • 第16题:

    根据制备方法不同,粉针可分为注射无菌分装产品和注射用冻干制品。


    正确答案:正确

  • 第17题:

    最终灭菌产品应当从可能的()取样。


    正确答案:灭菌冷点处

  • 第18题:

    最终灭菌小容量注射剂是指装量()50ML,采用()制备的灭菌注射剂。


    正确答案:小于;湿热灭菌法

  • 第19题:

    问答题
    可最终灭菌产品C+A用的洁净服是否需要灭菌?(FL1)

    正确答案: C级区中有A级送风,这是局部保护的概念,A级送风有静态微粒测试的要求,但无微生物控制限度标准。衣服灭菌与否,可由企业自己决定。企业在实践中认识到,过多灭菌或用臭氧消毒,洁净工作服易掉屑/纤维,对环境反而不利。工作服经清洗后,要检查一下其表面的生物负荷情况,如微生物数超过相应级别的表面微生物限度,则应考虑改进清洗程序,必要时才考虑消毒或灭菌。总之,凭数据说话,按风险大小处理。
    解析: 暂无解析

  • 第20题:

    多选题
    下面内容哪些符合无菌检查样品的取样的要求?()
    A

    无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品

    B

    最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样

    C

    同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的,样品应当从各个/次灭菌设备中抽取

    D

    同一批产品经多个灭菌设备灭菌的,样品只需要从其中一个灭菌设备中抽取


    正确答案: A,B
    解析: 暂无解析

  • 第21题:

    问答题
    非最终灭菌产品的生物负荷受控时,是否可不做起泡点试验?(FL1-75)

    正确答案: 生物负荷和过滤器的完整性是二个不同的问题。过滤器的完整性是除菌工作的前提条件,当然还可以采用过滤器说明书规定的其他方法证明过滤器的完整性。据专业人员介绍,如果过滤器面积小于0.2平方米时,扩散流较难测试;过滤器大于3乘20英寸(152.4平方厘米)时,起泡点不容易测试。但这些技术细节不可能由GMP来规定。关键是产品的生物负荷有多大?你药液的表面张力是多少?即产品泡点的选择,你采用哪些手段不降低污染,以及你作的起泡点试验是否已与微生物挑战试验建立了相关性。如果没有建立起这种相关性,那么,起泡点试验合格与否并不能说明除菌过滤的有效性。
    解析: 暂无解析

  • 第22题:

    问答题
    非最终灭菌产品,B级区域内的物品(如灭菌柜物品转移)采用哪种方式转运到A级区域?(FL1-71)

    正确答案: 基本是二种方式,一种是通过灭菌柜(要有适当的包装及容器,还可用不锈钢容器),见规范附录一第71条。另一种是双层/单层呼吸袋的方式,再加外包消毒法。要根据工艺情况来定,GMP对技术手段,没有死板的规定.
    解析: 暂无解析

  • 第23题:

    多选题
    洁净级别要求C级的生产岗位有()
    A

    最终灭菌小容量注射剂产品灌装

    B

    无菌粉针剂的分装、压塞

    C

    最终灭菌眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装

    D

    最终灭菌直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理

    E

    最终灭菌注射剂产品的配制和过滤


    正确答案: B,D
    解析: 暂无解析

  • 第24题:

    判断题
    根据制备方法不同,粉针可分为注射无菌分装产品和注射用冻干制品。
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析