进行临床试验的医疗器械发生的（）或者（）人体伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。A、导致B、可能导致C、直接导致D、间接导致

题目

进行临床试验的医疗器械发生的（）或者（）人体伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。

  • A、导致
  • B、可能导致
  • C、直接导致
  • D、间接导致
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1.生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,涉嫌下列情形之一的,应予立案追诉()?A.进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的B.进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的C.用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的D.用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的

2.医疗器械不良事件监测与报告、定义:是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。()此题为判断题(对，错)。

3.医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告A、立即B、3个工作日C、7个工作日D、15个工作日

4.医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当报告涉及其生产、经营、使用的产品所发生的导致或者()的医疗器械不良事件。A、可能导致死亡B、可能导致严重伤害或死亡C、可能导致严重伤害D、可能导致死亡

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  • 第1题：

    医疗器械不良事件( )。

    A.获准上市的质量合格的医疗器械

    B.未经注册的产品。

    C.正常使用情况下发生的。

    D.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件


    正确答案：ACD

  • 第2题：

    哪些产品可以免于进行临床试验( )

    A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;

    B.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

    C.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;

    D.通过估计，应该不会构成生命威胁的;


    正确答案：ABC

  • 第3题：

    《医疗器械监督管理条例》规定，有下列哪些情形之一的，可以免于进行临床试验？ （）

    • A、医疗器械质量、规格标准等均不符合国家标准的
    • B、工作人员对产品性能等非常熟悉
    • C、工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的
    • D、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
    • E、通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的

    正确答案:C,D,E

  • 第4题：

    医疗器械不良事件的定义是（）

    • A、指获准上市的所有医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
    • B、指经过检测检验的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
    • C、指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
    • D、指获准上市的质量合格的医疗器械在异常使用时，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

    正确答案:C

  • 第5题：

    医疗器械导致的严重伤害事件指哪些？


    正确答案: 严重伤害，是指有下列情况之一者：
    （一）危及生命；
    （二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
    （三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

  • 第6题：

    医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），严重伤害事件于发现之日起（）个工作日内、死亡事件于发现之日起（）个工作日内向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。


    正确答案:15个；5个

  • 第7题：

    医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者（）的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

    • A、质量事故
    • B、不良反应
    • C、可疑不良事件
    • D、技术事故

    正确答案:C

  • 第8题：

    对于第三类医疗器械进行注册时，有下列哪种情形的，可以免于进行临床试验？（）  

    • A、 通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的
    • B、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
    • C、 工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的
    • D、以上都是

    正确答案:D

  • 第9题：

    个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件该如何上报？


    正确答案: 个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。

  • 第10题：

    医疗器械不良事件是指获准上市的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件。


    正确答案:正常使用

  • 第11题：

    哪些产品可以免于进行临床试验？（）

    • A、工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的
    • B、通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的
    • C、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
    • D、通过估计，应该不会构成生命威胁的

    正确答案:A,B,C

  • 第12题：

    单选题
    有关儿童意外伤害的描述正确的是（）
    A

    意外伤害是指突然发生的各种事件结人体所造成的损伤

    B

    意外伤害是意料不到的事件，是不可避免的

    C

    意外伤害是虽然是不种突然发生的事件，但它不是一种疾病

    D

    儿童意外伤害事件的发生一般不随年龄、性别和种族而变化

    E

    学龄儿童意外伤害主要发生在家里


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    哪些医疗器械不良事件应该报告( )。

    A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的

    B.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

    C.重点监测品种发生的所有不良事件

    D.医疗事故和事件


    正确答案：ABC

  • 第14题：

    （）是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
    医疗器械不良事件
    略

  • 第15题：

    食品药品监督管理可以对存在缺陷的医疗器械产品进行评，其主要内容包括：（）

    • A、医疗器械伤害发生的概率
    • B、对人体健康造成的伤害程度
    • C、在现有使用环境下是否会造成伤害
    • D、伤害所涉及的地区范围和人群特点

    正确答案:A,B,C,D

  • 第16题：

    医疗器械不良事件，是指（）的（）的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件？①获准上市②质量合格③正常使用

    • A、①②③
    • B、②③
    • C、①③

    正确答案:A

  • 第17题：

    医疗器械不良事件报告原则：（）造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要报告。（）有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为同类事件再次发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害，则也需要报告。（）在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑即报原则报告。这些事件可以是与使用的医疗器械有关，也可以是不能排除事件的发生和医疗器械无关。


    正确答案:基本原则；濒临事件原则；可疑即报原则

  • 第18题：

    医疗器械不良事件，是指获准上市的（）的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者（）人体伤害的各种有害事件。


    正确答案:质量合格；正常使用；可能导致

  • 第19题：

    有关儿童意外伤害的描述正确的是（）

    • A、意外伤害是指突然发生的各种事件结人体所造成的损伤
    • B、意外伤害是意料不到的事件，是不可避免的
    • C、意外伤害是虽然是不种突然发生的事件，但它不是一种疾病
    • D、儿童意外伤害事件的发生一般不随年龄、性别和种族而变化
    • E、学龄儿童意外伤害主要发生在家里

    正确答案:A

  • 第20题：

    进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件应如何报告？


    正确答案: 进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。

  • 第21题：

    医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致（）或（）的医疗器械不良事件。


    正确答案:严重伤害；死亡

  • 第22题：

    导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉 之日起（）个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。


    正确答案:15

  • 第23题：

    单选题
    下列不符合医疗器械不良事件管理的是（）
    A

    报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则

    B

    导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告

    C

    导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告

    D

    危及生命，导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤的属于严重伤害


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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