医疗器械临床试验分()。
第1题:
A、《医疗器械监督管理条例》
B、《医疗器械注册管理办法》
C、《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验(研究)技术指导原则》
D、《医疗器械临床试验质量管理规范》
E、《医疗器械临床试验现场检查要点》
第2题:
为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)
第3题:
进行临床试验的医疗器械发生的()或者()人体伤害的各种有害事件,应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。
第4题:
第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。
第5题:
对于第三类医疗器械进行注册时,有下列哪种情形的,可以免于进行临床试验?()
第6题:
医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后()年。
第7题:
下列几种情形不需进行临床试验是()
第8题:
医疗器械批准上市前需要经过临床试验吗?
第9题:
办理第一类医疗器械备案,需进行临床试验。
第10题:
临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请,对拟开展临床试验的医疗器械的()等进行综合分析,以决定是否同意开展临床试验的过程。
第11题:
依法原则
伦理原则
科学原则
试验原则
第12题:
实验性临床医疗
临床试验性检查和治疗
涉及人的生物医学研究
药物临床试验
医疗器械临床试验
第13题:
哪些产品可以免于进行临床试验( )
A.工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;
B.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。
C.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;
D.通过估计,应该不会构成生命威胁的;
第14题:
进行临床试验时应当符合()法规的要求。
第15题:
涉及人体试验的临床实践活动包括()
第16题:
医疗器械临床试验应当遵循()
第17题:
进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件应如何报告?
第18题:
为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据()和相关法规规定,制定()。
第19题:
第一类医疗器械产品备案,()进行临床试验。
第20题:
目的是临床医疗而非科学实验的人体实验是()
第21题:
关于开展医疗器械临床试验,正确的说法有()。
第22题:
哪些产品可以免于进行临床试验?()
第23题:
拟定、修改和经授权颁医疗器械、体外诊断试剂、卫生材料产品的工业标准;
制定产品分类目录,注册医疗器械和临床试验基地:
核发医疗器械产品注册证及生产许可证;
审核医疗器械广告。