医疗器械临床试验机构决定不再开展医疗器械临床试验的,应登录备案系统,取消备案。()此题为判断题(对，错)。

题目
医疗器械临床试验机构决定不再开展医疗器械临床试验的,应登录备案系统,取消备案。()

此题为判断题(对，错)。

相似考题

1.开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。()

2.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托( )。A.生产医疗器械的生产许可B.办理第二类医疗器械生产备案C.办理第一类医疗器械生产备案D.办理第三类医疗器械生产备案

3.第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,全部需要进行临床试验。()此题为判断题(对，错)。

4.开展生物等效性试验实行( )管理。开展临床试验实行( )管理。A、备案备案B、批准批准C、批准备案D、备案批准

更多“医疗器械临床试验机构决定不再开展医疗器械临床试验的,应登录备案系统,取消备案。() ”相关问题

  • 第1题：

    开展临床试验,申办者应何时向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案()。

    A、临床试验前

    B、临床试验中

    C、临床试验结束后

    D、任何时间


    答案：A

  • 第2题：

    第一类医疗器械产品备案，需要进行临床试验。

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：×

  • 第3题：

    （）阶段应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。

    A．Ⅳ期临床试验
    B．Ⅰ期临床试验
    C．药理毒理研究
    D．药品再注册

    答案：C
    解析：
    药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。故选C。

  • 第4题：

    以下哪些文件属于检查依据()。

    A、《医疗器械监督管理条例》

    B、《医疗器械注册管理办法》

    C、《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验(研究)技术指导原则》

    D、《医疗器械临床试验质量管理规范》

    E、《医疗器械临床试验现场检查要点》


    答案：AE

  • 第5题：

    根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗械创新的意见》，以下关于临床试验管理的说法，错误的是

    A.临床试验机构资格认定实行备案管理
    B.具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定的网站登记备案
    C.备案后，临床试验机构可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验
    D.临床试验必须经审批才能进行

    答案：D
    解析：
    考查药品审评审批制度改革。选项D显然与前三个选项矛盾，可知答案为D。原规定是“对临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定的网站登记备案后，可接受药品医疔器械械注册中请人委托开展临床试验。受理临床试验中请后一定期限内，食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意，注册中请人可按照提交的方案开展临床试验。临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。注册中请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励社会力量投资设立临床试验机构”。

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