下列几种情形不需进行临床试验是（）A、办理第一类医疗器械备案的；B、申请第二类、第三类医疗器械注册的；C、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；D、在免于进行临床试验的医疗器械目录中的。

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

第5题：

下列药品临床评价分期中，不正确的是（）

AⅠ期临床试验

BⅡ期临床试验

CⅢ期临床试验

DⅣ期临床试验

EⅤ期临床试验

E
略

第6题：

哪些情形可不需要对该批药品进行检验？

正确答案: （一）国家药品监督管理局规定禁止使用的。
（二）依照《中华人民共和国药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《中华人民共和国药品管理法》必须检验而未经检验即销售、配制、使用的。
（三）使用依照《中华人民共和国药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。
（四）所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。
（五）应标明而未标明有效期或更改有效期的。
（六）未注明或者更改生产批号的。
（七）超过有效期的。
（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。
（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。
（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的。
（十一）不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照批准的标准擅自配制的。
（十二）未经许可委托加工的。
（十三）超越许可范围生产、配制或经营药品的。
（十四）无生产或配制批记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记录的。
（十五）质量检验不合格仍销售或者使用的。
（十六）无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证药品质量的。
（十七）药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的。
（十八）现场管理混乱，卫生环境严重不符合要求、违法现象严重，已不能保证药品质量的。
（十九）药品管理法律、法规和规章规定的其他不需要检验的。

第7题：

种子生产经营者不需要办理种子生产经营许可证有哪几种情形？

正确答案: 一、是在种子生产经营许可证载明的有效区域设立分支机构的；
二、是专门经营不再分装的包装种子的；
三、是受具有种子生产经营许可证的种子生产经营者以书面委托生产、代销其种子的，种子生产经营者，不需要办理种子生产经营许可证。

第8题：

下列选项中治疗作用初步评价阶段是（）

• A、Ⅰ期临床试验
• B、Ⅱ期临床试验
• C、Ⅲ期临床试验
• D、Ⅳ期临床试验

正确答案:B

第9题：

数控机床在下列几种情形中，最终需要（）才能进行自动加工。

• A、零件图纸
• B、零件样品
• C、程序
• D、电脑绘图

正确答案:C

第10题：

下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？（）

• A、设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
• B、后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
• C、三级甲等医院
• D、人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

正确答案:C

第11题：

关于临床试验，下列哪一项不正确（）

• A、临床试验分为I、II、III、IV期
• B、申请新药注册应当进行I、II、III期临床试验
• C、I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验
• D、II期临床试验是治疗作用初步评价阶段
• E、III期临床试验由申办者自主进行

正确答案:E

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

第16题：

第17题：

临床试验有下列情形（）的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验

• A、伦理委员会未履行职责的；不能有效保证受试者安全的；
• B、未按照规定时限报告严重不良事件的；
• C、有证据证明临床试验用药物无效的；临床试验用药物出现质量问题的；
• D、临床试验中弄虚作假的；
• E、其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

正确答案:A,B,C,D,E

第18题：

有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？（）

• A、对试验用药作出规定
• B、对疗效评价作出规定
• C、对试验结果作出规定
• D、对中止或撤除临床试验作出规定

正确答案:C

第19题：

第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。

正确答案:正确

第20题：

下列选项中治疗作用确证阶段是（）

• A、Ⅰ期临床试验
• B、Ⅱ期临床试验
• C、Ⅲ期临床试验
• D、Ⅳ期临床试验

正确答案:C

第21题：

涉及临床试验数据管理的各种步骤均只要按标准操作规程进行，则不需另外记录。（）

正确答案:错误

第22题：

设盲的临床试验因随机分组，故不需做可比性比较。

正确答案:错误

第23题：