医疗器械临床试验应当遵循（）A、依法原则B、伦理原则C、科学原则D、试验原则

题目

医疗器械临床试验应当遵循（）

  • A、依法原则
  • B、伦理原则
  • C、科学原则
  • D、试验原则
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1.生产企业选择医疗器械经营企业,应当符合()要求。A、《医疗器械相关法规》B、《医疗器械经营企业许可证管理办法》C、《医疗器械临床试验规定》D、《医疗器械注册管理办法》

2.申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行( )。A.检验B.临床试验C.试验D.抽验

3.医疗器械临床试验机构决定不再开展医疗器械临床试验的,应登录备案系统,取消备案。()此题为判断题(对，错)。

4.在中国境内进行临床试验的医疗器械,其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告()此题为判断题(对，错)。

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  • 第1题：

    第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,全部需要进行临床试验。()

    此题为判断题(对，错)。


    答案：正确

  • 第2题：

    依据《药品管理法》规定，药物临床试验应当遵循的规范简称是

    A.GAP

    B.GCP

    C.GLP

    D.GMP

    E.GPP


    参考答案：B

  • 第3题：

    进行临床试验时应当符合（）法规的要求。

    • A、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
    • B、《医疗器械临床试验规定》
    • C、《医疗器械注册管理办法》
    • D、《医疗器械分类规则》

    正确答案:B

  • 第4题：

    第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。


    正确答案:正确

  • 第5题：

    医疗器械临床试验分（）。

    • A、医疗器械临床试用
    • B、临床研究
    • C、临床分析
    • D、医疗器械临床验证

    正确答案:A,D

  • 第6题：

    医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后（）年。

    • A、一
    • B、两
    • C、十
    • D、百

    正确答案:C

  • 第7题：

    下列几种情形不需进行临床试验是（）

    • A、办理第一类医疗器械备案的；
    • B、申请第二类、第三类医疗器械注册的；
    • C、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
    • D、在免于进行临床试验的医疗器械目录中的。

    正确答案:A,C,D

  • 第8题：

    第一类医疗器械产品备案，（）进行临床试验。


    正确答案:不需要

  • 第9题：

    医疗器械注册与备案应当遵循（）的原则。

    • A、公开
    • B、公平
    • C、真实
    • D、公正

    正确答案:A,B,D

  • 第10题：

    办理第一类医疗器械备案，需进行临床试验。


    正确答案:错误

  • 第11题：

    国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后（）工作日内作出决定。准予开展临床试验的，发给医疗器械临床试验批件；不予批准的，应当书面说明理由。

    • A、10个
    • B、20个
    • C、30个
    • D、40个

    正确答案:B

  • 第12题：

    多选题
    医疗器械临床试验应当遵循（）
    A

    依法原则

    B

    伦理原则

    C

    科学原则

    D

    试验原则


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    以下哪些文件属于检查依据()。

    A、《医疗器械监督管理条例》

    B、《医疗器械注册管理办法》

    C、《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验(研究)技术指导原则》

    D、《医疗器械临床试验质量管理规范》

    E、《医疗器械临床试验现场检查要点》


    答案：AE

  • 第14题：

    医疗器械临床试验应当在（）医疗机构进行。

    • A、一家
    • B、两家以上（含两家）
    • C、三家以上
    • D、四家以上

    正确答案:B

  • 第15题：

    进行临床试验的医疗器械发生的（）或者（）人体伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。

    • A、导致
    • B、可能导致
    • C、直接导致
    • D、间接导致

    正确答案:A,B

  • 第16题：

    医疗器械的研制应当遵循安全、有效、实际和节约的原则。


    正确答案:错误

  • 第17题：

    报告医疗器械不良事件应当遵循（）的原则。


    正确答案:可疑即报

  • 第18题：

    为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据（）和相关法规规定，制定（）。

    • A、《医疗器械临床试验规定》
    • B、《医疗器械注册管理办法》
    • C、《医疗器械监督管理条例》
    • D、《医疗器械生产质量管理规范》

    正确答案:C,D

  • 第19题：

    医疗器械的研制应当遵循的原则（）

    • A、安全
    • B、有效
    • C、节约
    • D、环保

    正确答案:A,B,C

  • 第20题：

    医疗器械批准上市前需要经过临床试验吗？


    正确答案: 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
    （1）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录、不改变常规用途的；
    （2）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
    （3）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
    免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

  • 第21题：

    国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后，应当自受理申请之日起（）工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。

    • A、3个
    • B、5个
    • C、7个
    • D、10个

    正确答案:A

  • 第22题：

    关于开展医疗器械临床试验，正确的说法有（）。

    • A、开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案
    • B、接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门
    • C、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准
    • D、国务院食品药品监督管理部门准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门

    正确答案:A,B,C,D

  • 第23题：

    医疗器械临床试验应当在批准后（）内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。

    • A、1年
    • B、2年
    • C、3年
    • D、5年

    正确答案:C

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