《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是（）A、GB/T 19002 YY/T 0288B、YY/T0287 ISO 13485C、GB/T 19000 ISO 9000D、GB/T 19011 ISO 19011

题目

《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是（）

  • A、GB/T 19002  YY/T 0288
  • B、YY/T0287  ISO 13485
  • C、GB/T 19000  ISO 9000
  • D、GB/T 19011  ISO 19011
相似考题

1.GB/T19000—2000族标准中说明质量和环境审核指南的标准为( )。A．GB/T19000—2000B．GB/T19001—2000C．GB/T19004—2000D．ISO 19011

2.质量管理体系认证依据的标准是( )。A. GB/T 19000 B. GB/T 19001C. GB/T 19004 D. GB/T 19011

3.ISO 9000族核心标准有（ ）。[2008年真题] A.GB/T 19000—2008/130 9000：2005《质量管理体系基础和术语》 B.GB/T 19001—2008/ISC) 9001：2008(质量管理体系要求》 C.GB/T 19004—2000/130 9004：2000《质量管理体系业绩改进指南》 D.GB/T 19004—2003/180 9004：2000《质量管理体系业绩改进指南》 E.GB/T 19011—2003/ISO 19011：2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》

4.在满足顾客要求方面，( )关注的是质量管理体系的有效性。A．GB/T 19000B．GB/T 19001C．ISO/TR 10013D．GB/T 19011

参考答案和解析
正确答案:B
更多“《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是（）A、GB/T 19002YY/T 0288B、YY/T0287 ISO 13485C、GB/T 19000ISO 9000D、GB/T 19011 ISO 19011”相关问题

  • 第1题：

    下列各项中，用于质量管理体系审核的标准应是（ ）。
    A.GB/T 19000 B.GB/T 19001 C.GB/T 19011 D.GB/T 19021


    答案：C
    解析：
    GB/T 19011/ISO 19011《质景和（或)环境管理体系审核指南》标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南。标准适用于需要实施质量和（或）环境管理体系内部审核或外部审核、或管理审核方案的所有组织。

  • 第2题：

    2008版ISO9000族核心标准中起着奠定理论基础、统一术语概念和明确指导思想的作用的是 ()。

    A 、 GB/T 19001—2008idtISO9001：2008质量管理体系——要求
    B 、 GB/T 19004—2009idtISO9004 ：2009质量管理体系——业绩改进指南
    C 、 GB/T 19000—2008idtISO9000：2005质量管理体系——基础和术语
    D 、 GB/T 19011—2003idtISO19011：2002质量和(或)环境管理体系审核指南

    答案：C
    解析：
    在IS09000族核心标准中，GB/T19000--2008idtISO9000：2005 《质量管理体系——基础和术语》，起着奠定理论基础、统一术语概念和明确指导思想的作用，具有很重要的地位。

  • 第3题：

    作为由ISO/TC l76和ISO/TC 207(环境管理技术委员会)联合制汀的有关审核方面的指南标准，取代了1994版ISO 10011— 1、ISO
    10011—2和ISO 10011—3三个质量管理体系审核指南标准和1996版的ISO 14010、ISO 1401 1和ISO 14012三个环境管理体系审核指南
    标准的是 ()。

    A 、 GB/T 19004—2009 idt ISO 9004 ：2009质量管理体系——业绩改进指南
    B 、 GB/T 19001—2008 idt ISO 9001：2008质量管理体系——要求
    C 、 GB/T 19000—2008 idt ISO 9000：2005质量管理体系——基础和术语
    D 、 GB/T 19011—2003 idt ISO 19011：2002质量和(或)环境管理体系审核指南

    答案：D
    解析：
    《质量和(或)环境管理体系审核指南》是ISO/TC 176和ISO/TC 207(环境管理技术委员会)联合制订的有关审核方面的指南标准，标准遵循了“不
    同管理体系可以共同管理和审核”的原则。标准取代了1994版ISO 10011-1、ISO lOOU，2SIO 10011.3三个质量管理体系审核指南标准，也取代了
    1996版的ISO 14010、：ISO 14011和ISO 14012三个环境管理体系审核指南标准。

  • 第4题：

    采用“过程方法”，通过满足顾客要求增强顾客满意的质量管理体系标准是（　　）。


    A.GB／T 19000 —2008 idt ISO9000：2005

    B.GB／T 19001— 2008 idt ISO 9001：2008

    C.GB／T 19004 —2009 idt ISO 9004：2009

    D.GB／T 19011— 2013 idt ISO 19011：2011

    答案：B
    解析：
    考点:ISO质量管理体系的内涵和构成。GB ／T19001—2008 idt ISO 9001：2008《质量管理体系要求》，采用“过程方法”，通过满足顾客要求增强顾客满意。@##

  • 第5题：

    表述质量管理体系并规定质量管理体系术语的质量管理体系标准是（　）。

    A.GB/T19000-2008
    B.GB/T19001-2008
    C.GB/T19004-2009
    D.ISO19011

    答案：A
    解析：
    本题考查的是ISO质量管理体系的内涵和构成。GB/T 19000-2008质量管理体系基础和术语，表述质量管理体系并规定质量管理体系术语。

  • 第6题：

    2008版ISO 9000族标准中，给出了与质量管理体系有关术语的文件是（）。

    A.GB/T 19000-2008
    B.GB/T 19001-2008
    C.GB/T 19004-2009
    D.GB/T 19011-2013

    答案：A
    解析：
    GB/T 19000-2008idt ISO 9000:2005《质量管理体系 基础术语》，起着奠定理论基础、统一术语概念和明确指导思想的作用，具有很重要的地位。

  • 第7题：

    下列可用于质量管理体系审核的标准的是（ ）。

    A. GB/T 19000 B. GB/T 19001 C. GB/T 19011 D. GB/T 28001


    答案：C
    解析：
    A项，GB/T 19000是《质量管理体系基础和术语》；B项，GB/T 19001是《质量 管理体系要求》；C项，GB/T 19011是《质量和（或）环境管理体系审核指南》；D项， GB/T 28001是《职业健康安全管理体系——规范》。

  • 第8题：

    作为由ISO/TC176和ISO/TC207（环境管理技术委员会）联合制订的有关审核方面的指南标准，取代了1994版ISO10011-1、ISO10011-2和ISO10011-3三个质量管理体系审核指南标准和1996版的ISO14010、ISO14011和ISO14012三个环境管理体系审核指南标准的是（）。

    • A、GB/T19004-2009idtISO9004∶2009质量管理体系--业绩改进指南
    • B、GB/T19001-2008idtlSO9001：2008质量管理体系--要求
    • C、GB/T19000-2008idtISO9000：2005质量管理体系--基础和术语
    • D、GB/T19011-2003idtISO19011：2002质量和（或）环境管理体系审核指南

    正确答案:D

  • 第9题：

    在ISO 9000族标准中，可以作为质量管理体系审核的依据是（）

    • A、GB/T19001
    • B、GB/T19000
    • C、GB/T19021
    • D、GB/T19011

    正确答案:A

  • 第10题：

    GB/T19000—2000族核心标准包括下列哪几部分（）

    • A、GB/T19000—2000质量管理体系——基础和术语
    • B、GB/T19001—2000质量管理体系——要求
    • C、GB/T19004—2000质量管理体系——业绩改进指南
    • D、ISO19011质量和环境审核指南

    正确答案:A,B,C,D

  • 第11题：

    GB-T19000—2000族核心标准的构成有（）。

    • A、GB-T19000—2000质量管理体系——基础和术语
    • B、GB-T19000—2000质量管理体系——要求
    • C、GB-T19000—2000质量管理体系——业绩改进指南
    • D、GB-T19000—2000质量管理实施通用指南E.ISO19011质量环境和审核指南

    正确答案:A,B,C,E

  • 第12题：

    单选题
    《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是（）
    A

    GB/T 19002  YY/T 0288

    B

    YY/T0287  ISO 13485

    C

    GB/T 19000  ISO 9000

    D

    GB/T 19011  ISO 19011


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    ISO9000的核心标准包括（ ）

    A.国家标准GB/T 19000/ISO 9000《质量管理体系――基础和术语》
    B.GB/T 19001/ISO 9001《质量管理体系――要求》
    C.GB/T 19004/ISO 9004《质量管理体系――业绩改进指南》
    D.GB/T 19011/ISO 19011《质量和(或)环境管理体系――审核指南》
    E.一对相互协调的标准

    答案：A,B,C,D
    解析：
    ISO9000族核心标准简介：1.GB/T19000——2008 idt ISO 9000:2005《质量管理体系——基础和术语》2.GB/T 190001——2008 idt ISO 9001:2000《质量管理体系——要求》3.GB/T19004——2009 idt ISO 9004:2009《质量管理体系——业绩改进指南》4.GB/T 19011——2003 idt ISO19011:2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》

  • 第14题：

    2008版ISO9000族标准的核心标准部分包括()。

    A:GB/T19000—2008idtISO9000：2005质量管理体系——基础和术语
    B:GB/T19001—2008idtISO9001:2008质量管理体系——要求
    C:ISO/TR10006质量管理——项目管理质量指南
    D:GB/T19004—2009idtISO9004:2009质量管理体系——业绩改进指南
    E:GB/T19011—2003idtISO19011:2002质量和（或）环境管理体系审核指南

    答案：A,B,D,E
    解析：
    为了满足广大标准使用者的需要，ISO9000族标准在其结构上已进行了重大调整，标准的数量在合并、调整的基础上也大幅度减少。标准的要求／指南更通用，使用更方便，适用面更宽。2008版ISO9000族标准主要由以下两部分构成：第一部分，核心标准；第二部分，支持性标准和文件。其中，核心标准包括：①GB/T19000—2008idtISO9000：2005质量管理体系——基础和术语；②GB/T19001—2008idtISO9001：2008质量管理体系——要求；③GB/T19004—2009idtISO9004:2009质量管理体系——业绩改进指南；④GB/T19011—2003idtISO19011:2002质量和（或）环境管理体系审核指南。

  • 第15题：

    GB/T19000-2000族核心标准的完整构成包括（ ）。①GB/T19000-2000质量管理体系——基础和术语②GB/T19001-2000质量管理体系——要求③GB/T19004-2000质量管理体系——业绩改进指南④ISO19011-2000质量和环境审核指南⑤ISO19000-2000质量管理体系审核指南

    A.①②③
    B.①②③④
    C.①②③④⑤
    D.①②③⑤

    答案：B
    解析：
    参考GB/T19000-2000族标准。GB/T19000-2000族核心标准的完整构成包括：（1）GB/T19000-2000质量管理体系——基础和术语。（2）GB/T19001-2000质量管理体系——满足顾客要求和适应法规的能力。（3）GB/T19004-2000质量管理体系——组织业绩改进指南。（4）ISO19011-2000提供审核质量和环境审核指南。

  • 第16题：

    表述质量管理体系并规定质量管理体系术语的质量管理体系标准是( )。
    A. GB／T19000-2000 B. GB／T19001-2000
    C. GB／T19004-2000 D. ISO19011


    答案：A
    解析：
    A项，GB/T 19000 - 2000表述质量管理体系并规定质量管理体系术语。B项，GB/T 19001 - 2000规定质量管理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力。C项，GB/T 19004 - 2000提供质量管理体系指南，包括持续改进的过程，有助于组织的顾客和其他相关方满意。D项，ISO 19011提供管理与实施环境和质量审核的指南。

  • 第17题：

    （　　），即《质量管理体系基础和术语》，奠定了理论基础，具有重要的地位。


    A.GB／T 19000 — 2008 idt ISO 9000：2005

    B.GB／T 19001 —2008 idt ISO 9001：2008

    C.GB／T 19004— 2009 idt ISO 9004：2009

    D.GB／T 19011 —2013 idt ISO 19011：2011

    答案：A
    解析：
    考点:ISO质量管理体系的内涵和构成。GB／T19000—2008 idt ISO 9000：2005《质量管理体系基础和术语》，起着奠定理论基础、统一术语概念和明确指导思想的作用，具有很重要的地位。

  • 第18题：

    ( 　　)规定了质量管理体系的要求，成为用于审核和第三方认证的唯一标准。


    A.GB／T 19000—2008 idt ISO 9000：2005

    B.GB／T 19001—2008 idt ISO 9001：2000

    C.GB／T 19004—2009 idt ISO 9004：2009

    D.GB／T 19011—2003 idt ISO 19011：2002

    答案：B
    解析：
    本题考查ISO 9000族标准的构成。

    GB／T 19001—2008 idt ISO9001：2000《质量管理体系——要求》标准规定了质量管理体系的要求，取代了1994版ISO 9001、ISO 9002和ISO 9003三个质量保证模式标准，成为用于审核和第三方认证的唯一标准。

    B说法正确，ACD均为错误干扰项。

  • 第19题：

    在ISO9000族标准中，可以作为质量管理体系审核依据是（）。

    • A、GB/T19001
    • B、GB/T19000
    • C、GB/T19021
    • D、GB/T19011

    正确答案:A

  • 第20题：

    用于质量管理体系审核的标准应是（）。

    • A、GB/T19000
    • B、GB/T19001
    • C、GB/T19021
    • D、GB/T19011

    正确答案:B

  • 第21题：

    在ISO 9000族标准中，可以作为质量管理体系审核的依据是（）。

    • A、GB/T 19001
    • B、GB/T 19000
    • C、GB/T 19021
    • D、GB/T 19011

    正确答案:A

  • 第22题：

    （）规定了质量管理体系的要求，成为用于审核和第三方认证的唯一标准

    • A、GB／T19000—2008 idt ISO 9000：2005
    • B、GB／T19001—2008 idt ISO 9001：2000
    • C、GB／T19004—2009 idt ISO 9004：2009
    • D、GB／T19011—2003 idt ISO 19011：2002

    正确答案:B

  • 第23题：

    在ISO9000族标准中，可以作为质量管理体系审核的依据是（）。

    • A、GB/T19001
    • B、GB/T19000
    • C、GB/T19021
    • D、GB/T19011

    正确答案:A

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