阐述药物制剂稳定性研究的主要范畴及影响药物制剂稳定性的因素。

题目
阐述药物制剂稳定性研究的主要范畴及影响药物制剂稳定性的因素。

相似考题

1. 下列关于药物制剂稳定性的错误叙述为A.药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间保持稳定的程度B.药物制剂在贮存过程中其质量发生的变化属于稳定性问题C.通过稳定性研究可以预测药物制剂的半衰期D.药物制剂的最基本要求是安全、有效、稳定E.药物制剂稳定性主要包括化学、物理稳定性两方面

2.关于药物制剂稳定性的叙述中错误的是A、药物制剂稳定性主要包括化学、物理和生物学三个方面B、药物稳定性的试验方法包括影响因素试验、加速试验、长期试验C、水解、氧化、变质、腐败都属于化学稳定性研究内容D、固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性E、预测药物制剂有效期是药物制剂稳定性研究的一个基本任务

3.制剂稳定性研究包括( )A．影响因素试验B．加速试验C．长期试验D．制备工艺对稳定性的影响E．药物制剂药效学实验

4.以下关于药物制剂稳定性的叙述，正确的是A、影响药物制剂稳定性的因素很多，有环境因素、处方因素、工艺因素等B、药物的稳定性是保证药物制剂安全、有效的前提C、药物制剂的稳定性包括化学、物理、物理化学三方面D、通过稳定性研究可以预测药物制剂的安全性E、水解、氧化是药物制剂的化学降解途径

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  • 第1题：

    下列关于药物制剂稳定性的正确说法是( )

    A、药物制剂稳定性是指药物制剂在制备过程中发生变化的程度

    B、药物制剂在放置过程中的稳定性就是指药物制剂的微生物学稳定性

    C、药物稳定性研究可以预测药物制剂的安全性

    D、药物制剂稳定性包括化学、物理和微生物学三方面


    参考答案：D

  • 第2题：

    关于药物制剂稳定性的说法，错误的是（ ）

    A：药物制剂稳定性的因素包括处方因素和外界因素
    B：药物制剂稳定性影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射试验
    C：药物制剂稳定性主要研究药物制剂的物理稳定性
    D：加速试验是在超常试验条件下进行的
    E：长期试验是在接近实际贮存条件下进行

    答案：C
    解析：
    药物制剂的稳定性变化一般包括化学、物理和生物学三个方面。

  • 第3题：

    影响药物制剂稳定性的两大因素为__________和 __________。


    答案：
    解析：
    处方因素 环境因素

  • 第4题：

    关于药物制剂稳定性的叙述中错误的是

    A.药物制剂稳定性主要包括化学、物理和生物学三个方面
    B.药物稳定性的试验方法包括影响因素试验、加速试验、长期试验
    C.固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性
    D.预测药物制剂有效期是药物制剂稳定性研究的一个基本任务
    E.水解、氧化、变质、腐败都属于化学稳定性研究内容

    答案：E
    解析：

  • 第5题：

    (1).影响药物制剂稳定性因素


      正确答案:C

    • 第6题：

      简述药物制剂稳定性的研究范围。


      正确答案:1.化学稳定性：是指药物由于水解、氧化等化学降解反应，使药物含量（或效价）、色泽产生变化。
      2.物理稳定性：如混悬剂中药物颗粒结块、结晶生长，乳剂的分层、破裂，胶体制剂的老化，片剂崩解度、溶出速度的改变等，主要是制剂的物理性能发生变化。
      3.生物学稳定性：指药物制剂由于受微生物的污染，而使产品变质、腐败。

    • 第7题：

      叙述影响药物制剂稳定性的环境因素与稳定化措施。


      正确答案: （1）温度的影响：一般来说，温度升高，反应速度加快。解决办法：制订合理的工艺条件。有些产品在保证完全灭菌的前提下，可降低灭菌温度，缩短灭菌时间。对热特别敏感的药物，如某些抗生素、生物制品，要根据药物性质，设计合适的剂型（如固体剂型），生产中采取特殊的工艺，如冷冻干燥，无菌操作等，同时产品要低温贮存。
      （2）光线的影响：光能激发氧化反应，加速药物的分解。光敏感的药物制剂，制备过程中要避光操作，选择棕色玻璃瓶包装或容器内衬垫黑纸，避光贮存。
      （3）空气（氧）的影响：大气中的氧是引起药物制剂氧化的重要因素。对于易氧化的品种，除去氧气是防止氧化的根本措施。生产上一般在溶液中和容器空间通人惰性气体如二氧化碳或氮气，置换其中的氧。对于固体药物，也可采取真空包装。此外还要加入抗氧剂。
      （4）金属离子的影响：制剂中微量金属离子主要来自原辅料、溶剂、容器以及操作过程中使用的工具等。要避免金属离子的影响，应选用纯度较高的原辅料，操作过程中不妻使用金属器具，同时还可加入螯合剂。
      （5）湿度和水分的影响：水是化学反应的媒介，固体药物吸附了水分以后，在表面形成一层液膜，分解反应就在膜中进行。生产过程中注意尽量不引入水分，另外产品密闭，在干燥处保存。
      （6）包装材料的影响：药物贮藏于室温环境中，主要受热、光、水汽及空气（氧）的影响。包装设计就是要排除这些因素的干扰。

    • 第8题：

      下列有关药物制剂稳定性研究意义描述错误的是（）

      • A、药物制剂的基本要求是安全、有效、稳定
      • B、药物制剂稳定性系指药物在体内的稳定性
      • C、考察药物制剂稳定性可减少生产的经济损失
      • D、制剂产品从原料合成、剂型设计到制剂生产都要进行稳定性研究
      • E、新药申请必须呈报有关稳定性资料

      正确答案:B

    • 第9题：

      问答题
      简述影响药物制剂稳定性的因素。

      正确答案： （1）处方因素：pH值的影响、广义酸碱催化的影响、溶剂的影响、离子强度的影响、表面活性剂的影响、处方中基质或赋形剂的影响。
      （2）外界因素：温度的影响、光线的影响、空气（氧）的影响、金属离子的影响、湿度和水分的影响、包装材料的影响等。
      解析： 暂无解析

    • 第10题：

      问答题
      影响药物制剂稳定性的因素主要包括哪些方面？

      正确答案： 主要包括处方因素和外界因素两方面。处方因素有：pH值，广义的酸碱催化，溶剂，离子强度，表面活性剂以及半固体、处方中的赋形剂和附加剂。
      外界因素有：温度、光线、空气、湿度和水分、金属离子及包装材料等。
      解析： 暂无解析

    • 第11题：

      单选题
      下列有关药物制剂稳定性研究意义描述错误的是（）
      A

      药物制剂的基本要求是安全、有效、稳定

      B

      药物制剂稳定性系指药物在体内的稳定性

      C

      考察药物制剂稳定性可减少生产的经济损失

      D

      制剂产品从原料合成、剂型设计到制剂生产都要进行稳定性研究

      E

      新药申请必须呈报有关稳定性资料


      正确答案： E
      解析： 药物制剂最基本的要求是安全、有效、稳定。药物制剂在生产、贮存、使用过程中，会因各种因素的影响发生分解变质，从而导致药物疗效降低或副作用增加，有些药物甚至产生有毒物质，也可能造成较大的经济损失；通过对药物制剂稳定性的研究，考察影响药物制剂稳定性的因素及增加稳定性的各种措施，预测药物制剂的有效期，从而既能保证制剂产品的质量，又可减少由于制剂不稳定而导致的经济损失；此外，为了科学地进行处方设计，提高制剂质量，保证用药的安全、有效，我国在《药品注册管理办法》中对新药的稳定性也极为重视，规定新药申请必须呈报稳定性资料。

    • 第12题：

      单选题
      下列关于药物制剂稳定性的正确说法是（）
      A

      药物制剂稳定性是指药物制剂在制备过程中发生变化的程度

      B

      药物制剂在放置过程中的稳定性就是指药物制剂的微生物学稳定性

      C

      药物稳定性研究可以预测药物制剂的安全性

      D

      药物制剂稳定性包括化学、物理和微生物学三方面


      正确答案： B
      解析： 暂无解析

    • 第13题：

      关于药物制剂稳定性的说法，错误的是

      A.运用化学动力学原理可以研究制剂中药物的降解速度

      B.药物制剂稳定性影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射试验

      C.药物制剂稳定性主要研究药物制剂的物理稳定性

      D.加速试验是在(40±2)℃、相对湿度(75±5)％的条件下进行稳定

      E.长期试验是在(25±2)℃、相对湿度(60±10)％的条件下进行稳定


      正确答案：C
      本题考查的是药物制剂的稳定性。药物制剂稳定性研究的内容包括，考察制剂在备和保存期间可能发生的物理化学变化，探讨影响因素，寻找避免或延缓药物降解、增加药物剂稳定性各种措施，预测制剂在贮存期间质量准的最长时间，即有效期。药物制剂稳定性主要包括物理化学和物理两个方面。

    • 第14题：

      简述影响药物制剂稳定性的处方因素。


      答案：
      解析：
      影响药物制剂稳定性的处方因素有:(1)pH值;(2)溶剂;(3)表面活性剂;(4)广义酸碱催化(缓冲液);(5)离子强度;（6)处方中基质或赋形剂。

    • 第15题：

      下列关于药物制剂稳定性的叙述中，错误的是

      A.药物制剂在贮存过程中发生的质量变化属于稳定性问题
      B.药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间保持稳定的程度
      C.药物制剂的最基本要求是安全、有效、稳定
      D.稳定性研究可预测药物制剂的有效期
      E.药物制剂稳定性分化学、物理稳定性

      答案：E
      解析：
      药物制剂的稳定性一般包括化学、物理和生物学三个方面。化学稳定性是指药物有无发生水解、氧化等化学降解反应，使药物含量发生改变。物理稳定性是指制剂的外观、气味、均匀性、溶解性等物理性质有无发生改变。生物学稳定性一般是指药物制剂有无受到微生物的污染，导致产品变质、腐败。

    • 第16题：

      影响药物制剂稳定性的处方因素有（）

      • A、pH
      • B、光线
      • C、温度
      • D、抗氧剂

      正确答案:A,D

    • 第17题：

      简述影响药物制剂稳定性的因素。


      正确答案: 影响药物制剂稳定性的因素：
      （1）处方因素：pH值的影响、广义酸碱催化的影响、溶剂的影响、离子强度的影响、表面活性剂的影响、处方中基质或赋形剂的影响。
      （2）外界因素：温度的影响、光线的影响、空气（氧）的影响、金属离子的影响、湿度和水分的影响、包装材料的影响等。

    • 第18题：

      影响药物制剂稳定性的外界因素主要有（）、（）、（）、（）、湿度和水分、包装材料等。


      正确答案:温度；光线；空气（氧）；金属离子

    • 第19题：

      影响药物制剂稳定性的因素主要包括哪些方面？


      正确答案:主要包括处方因素和外界因素两方面。处方因素有：pH值，广义的酸碱催化，溶剂，离子强度，表面活性剂以及半固体、处方中的赋形剂和附加剂。
      外界因素有：温度、光线、空气、湿度和水分、金属离子及包装材料等。

    • 第20题：

      新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是（）

      • A、包括原料药的稳定性实验
      • B、药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验
      • C、包装材料稳定性与选择
      • D、药物制剂的加速实验与长期实验
      • E、药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察

      正确答案:E

    • 第21题：

      多选题
      以下关于药物制剂稳定性的叙述，正确的是（）
      A

      影响药物制剂稳定性的因素很多，有环境因素、处方因素、工艺因素等

      B

      药物的稳定性是保证药物制剂安全、有效的前提

      C

      药物制剂的稳定性包括化学、物理、物理化学三方面

      D

      通过稳定性研究可以预测药物制剂的安全性

      E

      水解、氧化是药物制剂的化学降解途径


      正确答案： E,D
      解析： 暂无解析

    • 第22题：

      填空题
      影响药物制剂稳定性的外界因素主要有（）、（）、（）、（）、湿度和水分、包装材料等。

      正确答案： 温度,光线,空气（氧）,金属离子
      解析： 暂无解析

    • 第23题：

      单选题
      关于药物制剂稳定性的说法，错误的是（　　）。
      A

      运用化学动力学原理可以研究制剂中药物的降解速度

      B

      药物制剂稳定性影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射试验

      C

      药物制剂稳定性主要研究药物制剂的物理稳定性

      D

      加速试验是在（40±2）℃、相对湿度（75±5）%的条件下进行稳定

      E

      长期试验是在（25±2）℃、相对湿度（60±10）%的条件下进行稳定


      正确答案： B
      解析：
      药物制剂稳定性研究的内容包括：①考察制剂在制备和保存期间可能发生的物理化学变化；②探讨其影响因素；③寻找避免或延缓药物降解、增加药物制剂稳定性的各种措施；④预测制剂在贮存期间质量标准的最长时间，即有效期。药物制剂稳定性变化一般包括化学、物理和生物学三个方面，C项错误。

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