新药生产申请生产现场检查，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺可行性，同时抽取几批样品，送该药品标准复核的药品检验所检验A、2批B、3批C、4批D、5批E、6批

题目

新药生产申请生产现场检查，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺可行性，同时抽取几批样品，送该药品标准复核的药品检验所检验

A、2批

B、3批

C、4批

D、5批

E、6批

相似考题

1.对于中药材GAP认证程序的说法，下列正确的是（ ）。A．省级食品药品监督管理局应当自收到申报资料之日起30个工作日提出初审意见B．国家食品药品监督管理局对初审合格的认证资料在15日内进行形式审查C．国家食品药品监督管理局认证中心在30个工作日内提出技术审查意见，制定现场检查方案D．检查组对企业实施中药材GAP的情况进行检查，一般在3～5天内完成E．国家食品药品监督管理局认证中心在收到现场报告后30个工作日内进行技术审核，符合规定的报国家食品药品监督管理局审批

2.省级药品监督管理局在受理新药技术转让申请后应对受让方进行A．试制现场、生产设备的检查B．样品生产与检验记录的检查C．抽样检查D．新药证书的核查E．同时通知药品检验所进行检验

3.国家食品药品监督管理总局药品认证中心应在收到生产现场检查的申请起几日内进行生产现场核查A.1B.5C.7D.15E.30

4.生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请( )。A．药品注册申请B．已有国家标准的药品申请C．新药申请D．进口药品申请E．补充申请

参考答案和解析
参考答案：B
更多“新药生产申请生产现场检查,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后, ”相关问题

  • 第1题：

    负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是

    A.国家食品药品监督管理总局

    B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

    C.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心

    D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

    E.中国药品生物制品检定所


    参考答案：C

  • 第2题：

    生产已由国家食品药品监督管理局颁布正式标准的药品注册中请为

    A．新药申请

    B．已有国家标准药品的申请

    C．进口药品申请

    D．补充申请

    E．仿制药品申请


    正确答案：B

  • 第3题：

    以下属于国家食品药品监督管理局职责的是( )

    A.负责化妆品的审批
    B.依法审批药品广告
    C.注册新药、已有国家标准药品、进口药品、中药保护品种
    D.负责新药申请的受理和初审
    E.负责片剂GMP认证的现场检查工作

    答案：C
    解析：

  • 第4题：

    A.省级药品检验所
    B.中国药品生物制品检定所
    C.省级药品监督管理局
    D.国家食品药品监督管理局
    E.国家食品药品监督管理局药品认证中心

    以上负责组织对申请GMP、GLP、GCP、GAP认证的药品研究与开发机构、生产企业、经营企业和医疗机构的现场检查认证工作的是

    答案：E
    解析：

  • 第5题：

    生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，叫做

    A.再注册申请
    B.新药生产申请
    C.新药申请
    D.仿制药申请
    E.进口药品申请

    答案：D
    解析：
    仿制药注册是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请的程序申报。

  • 第6题：

    负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是（）

    • A、国家食品药品监督管理总局
    • B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心
    • C、国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
    • D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门
    • E、中国药品生物制品检定所

    正确答案:C

  • 第7题：

    评审后符合新药生产规定的，国家食品药品监督管理局将哪项发给新药申请单位（）

    • A、新药证书
    • B、药物临床试验批件
    • C、审查意见通知书
    • D、药品生产许可证
    • E、申请受理通知书

    正确答案:D

  • 第8题：

    国家食品药品监督管理总局药品认证中心应在收到生产现场检查的申请起几日内进行生产现场核查（）

    • A、1
    • B、5
    • C、7
    • D、15
    • E、30

    正确答案:E

  • 第9题：

    负责接收新药生产申请资料的部门是（）

    • A、国家食品药品监督管理总局
    • B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心
    • C、国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
    • D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门
    • E、中国药品生物制品检定所

    正确答案:D

  • 第10题：

    单选题
    评审后符合新药生产规定的，国家食品药品监督管理局将哪项发给新药申请单位（）
    A

    新药证书

    B

    药物临床试验批件

    C

    审查意见通知书

    D

    药品生产许可证

    E

    申请受理通知书


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给（）
    A

    药品批准文号

    B

    《审批意通知件》

    C

    《药品临床试验批件》

    D

    生产现场检查报告

    E

    样品检验结果


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是（）
    A

    国家食品药品监督管理总局

    B

    国家食品药品监督管理总局药品审评中心

    C

    国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心

    D

    省、自治区、直辖市药品监督管理部门

    E

    中国药品生物制品检定所


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    生产已由国家食品药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请是( )

    A．临床研究申请

    B．新药申请

    C．已有国家标准的药品申请

    D．进口药品申请

    E．补充申请


    正确答案：C
    解析：《药品注册管理办法》：药品注册的申请

  • 第14题：

    新药生产申请生产现场检查，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺可行性，同时抽取1批样品[生物制品抽取()批样品]，送进行该药品标准复核的药品检验所检验。

    A:2
    B:3
    C:4
    D:5
    E:6

    答案：B
    解析：

  • 第15题：

    A.国家食品药品监督管理局
    B.国家食品药品监督管理局药品认证中心
    C.省级药品监督管理局
    D.省级药品检验所
    E.中国药品生物制品检定所

    负责组织对申请GMP、GLP、GCP、GAP认证的药品研究与开发机构、生产企业、经营企业和医疗机构实施现场检查认证工作的是( )

    答案：B
    解析：

  • 第16题：

    新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给

    A.药品批准文号
    B.《审批意见通知件》
    C.《药品临床试验批件》
    D.生产现场检查报告
    E.样品检验结果

    答案：A
    解析：
    《药品注册管理办法》第六十五条　国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。　　改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

  • 第17题：

    《药品注册管理办法》规定，生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是

    A.新药申请
    B.进口药品申请
    C.补充申请
    D.仿制药申请
    E.药品生产申请


    答案：D
    解析：

  • 第18题：

    负责对新药生产申请进行现场核查的部门是（）

    • A、国家食品药品监督管理总局
    • B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心
    • C、国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
    • D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门
    • E、中国药品生物制品检定所

    正确答案:D

  • 第19题：

    （）是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。

    • A、新药申请
    • B、仿制药申请
    • C、进口药品申请
    • D、补充申请
    • E、OTC审核登记

    正确答案:B

  • 第20题：

    新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给（）

    • A、药品批准文号
    • B、《审批意通知件》
    • C、《药品临床试验批件》
    • D、生产现场检查报告
    • E、样品检验结果

    正确答案:A

  • 第21题：

    国家食品药品监督管理局认证中心在收到申请资料后30个工作日内提出（），制定现场检查方案。

    • A、证明信
    • B、专用处方
    • C、致幻药
    • D、技术审查意见

    正确答案:D

  • 第22题：

    单选题
    负责对新药生产申请进行现场核查的部门是（）
    A

    国家食品药品监督管理总局

    B

    国家食品药品监督管理总局药品审评中心

    C

    国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心

    D

    省、自治区、直辖市药品监督管理部门

    E

    中国药品生物制品检定所


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    国家食品药品监督管理局认证中心在收到申请资料后30个工作日内提出（），制定现场检查方案。
    A

    证明信

    B

    专用处方

    C

    致幻药

    D

    技术审查意见


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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