申请新药临床试验时,申请人完成临床研究后,应当填写《药品注册申请表》,并将有关资料如实报送于A、省、自治区、直辖市药品监督管理部门B、国家食品药品监督管理部门C、国家食品药品监督管理总局药品审评中心D、药品检验所E、国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心

题目

申请新药临床试验时,申请人完成临床研究后,应当填写《药品注册申请表》,并将有关资料如实报送于

A、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

B、国家食品药品监督管理部门

C、国家食品药品监督管理总局药品审评中心

D、药品检验所

E、国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心


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  • 第1题:

    新药临床研究的审批过程中申请人的职责是

    A.完成临床前研究

    B.填写《药品注册申请表》

    C.对抽取的样品进行检验

    D.向所在地省级药监局如实报送有关资料

    E.报送药物实样


    正确答案:ABDE

  • 第2题:

    申请新药临床试验时,申请人完成临床研究后,应当填写《药品注册申请表》,并将有关资料如实报送于

    A:省、自治区、直辖市药品监督管理部门
    B:国家食品药品监督管理部门
    C:国家食品药品监督管理总局药品审评中心
    D:药品检验所
    E:国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心

    答案:A
    解析:

  • 第3题:

    新药临床试验申请时,申请人完成临床研究后,应当填写《药品注册申请表》,向所在哪个管理部门如实报送有关资料。

    A:省、自治区、直辖市药品监督管理部门
    B:国家食品药品监督管理部门
    C:国家食品药品监督管理总局药品审评中心
    D:药品检验所
    E:国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心

    答案:A
    解析:

  • 第4题:

    新药生产申请资料申报时,申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向中国药品生物制品检定所报送

    A:样品的原材料
    B:样品的研究资料
    C:标准品的原材料
    D:标准物质的研究资料
    E:标准品的原材料及有关标准物质的研究资料

    答案:E
    解析:

  • 第5题:

    新药临床试验申请时,申请人完成临床研究后,应当填写《药品注册申请表》,向所在哪个管理部门如实报送有关资料。

    A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
    B.国家食品药品监督管理部门
    C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
    D.药品检验所
    E.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心

    答案:A
    解析:
    资料申报:申请人完成临床前研究后,应当填写《药品注册申请表》,向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。