以下不可以作为新药注册申请的是
A、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂
B、已有国家标准的中药、天然药物
C、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂
D、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂
E、新的药材代用品
第1题:
在中药、天然药物注册分类中属于新药的是( )。
A.中药材的代用品
B.未在国外上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂
C.改变国内已上市销售药品剂型的制剂
D.改变国内已上市销售药品给药途径的制剂
E.已有国家标准的中成药和天然药物制剂
第2题:
下列不属于特殊审批的新药申请的是
A、未在国内外上市的化学原料药及制剂、生物制品
B、治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
C、治疗尚无有效治疗手段疾病的新药
D、未在国内上市的化学原料药及制剂、生物制品
E、新的中药材及制剂,中药或天然药物中提取的有效成分及制剂
第3题:
A.中药、天然药物注册分类1类
B.中药、天然药物注册分类2类
C.中药、天然药物注册分类3类
D.中药、天然药物注册分类4类
E.中药、天然药物注册分类5类
第4题:
药品注册申请除仿制药申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请外,还有何种申请
A、新的中药材代用品
B、未在国内外上市销售的药品
C、药材新的药用部位及其制剂
D、新药
E、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂
第5题:
第6题:
第7题:
国家食品药品监督管理局可以实行快速审批的药品有()
第8题:
未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂包括哪三类复方制剂?
第9题:
未在国内上市销售的中药复方制剂属于中药注册分类中()。
第10题:
生药和化学药品组成的复方制剂
中药复方制剂
天然药物复方制剂
食品和化学药品组成的复方制剂
中药和化学药品组成的复方制剂
第11题:
第12题:
未在国内上市销售的,从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂
新发现的药材及其制剂
新的中药材代用品
药材新的药用部位及其制剂
未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂
第13题:
国家药监局可以实行快速审批新药的情况是
A.未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂
B.从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂
C.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂,生物制品
D.抗艾滋病病毒的新药
E.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
第14题:
国家药品监督管理局可以实行快速审批的新药是
A.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
C.未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂
D.从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂
E.抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药、治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药
第15题:
仿制药是指
A.未曾在中国境内上市销售的药品
B.已有国家药品标准的药品
C.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂
D.改变国内上市销售中药、天然药物给药途径的制剂
E.境外生产的药品在中国境内上市销售
第16题:
新药申报与审批过程中允许快速审批的有
A.未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂
B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
C.抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药,治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药
D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
E.未在国外上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂
第17题:
第18题:
第19题:
未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂属于()。
第20题:
下面属于中药、天然药物注册分类范围的有()
第21题:
“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括()
第22题:
中药、天然药物注册分类1类
中药、天然药物注册分类2类
中药、天然药物注册分类3类
中药、天然药物注册分类4类
中药、天然药物注册分类5类
第23题:
第2类
第3类
第4类
第5类
第6类