A、设计合理性
B、正常使用有效性
C、正常使用安全性
D、正常使用经济负担
第1题:
申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行( )。
A.检验
B.临床试验
C.试验
D.抽验
第2题:
A、《医疗器械监督管理条例》
B、《医疗器械注册管理办法》
C、《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验(研究)技术指导原则》
D、《医疗器械临床试验质量管理规范》
E、《医疗器械临床试验现场检查要点》
第3题:
第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测,经检测符合适用的产品标准后,方可用于临床试验或者申请注册。
此题为判断题(对,错)。
第4题:
此题为判断题(对,错)。
第5题:
为规范医疗器械的 () 管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定《医疗器械注册管理办法》。