国家对医疗器械实行分类管理。第二类是指()。A、风险程度低,实行常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械B、具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C、具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D、 以上都不是

题目
国家对医疗器械实行分类管理。第二类是指()。

A、风险程度低,实行常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B、具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C、具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D、 以上都不是


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  • 第1题:

    国家对医疗器械实行分类管理.医疗器械共分为( )类。

    A.1

    B.2

    C.3


    正确答案:C

  • 第2题:

    《医疗器械监督管理条例》规定,国家对医疗器械实行分类管理

    第二类是指
    A.植入人体的医疗器械
    B.用于支持、维持生命的医疗器械
    C.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
    D.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
    E.对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械


    答案:D
    解析:
    本题考查《医疗器械监督管理条例》在新大纲中已不作要求,同时已作为《药学综合知识与技 能》的考查点。
    第一类医疗器械是指为通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,第二类为对其安全性、 有效性应当加以控制的医疗器械。

  • 第3题:

    国家对医疗器械实行分类管理,其中第二类医疗器械是指()

    A通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

    B植入人体;用于支持、维持生命的医疗器械

    C对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

    D对人体具有潜在危险,其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械


    C

  • 第4题:

    以下说法正确的是( )。

    A.国家对医疗器械实行分类管理
    B.国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度
    C.国家对医疗器械实行产品生产注册制度
    D.生产医疗器械,应当符合医疗器械国家标准。
    E.国家对医疗器械实行分级管理

    答案:A,B,C,D
    解析:

  • 第5题:

    以下关于医疗器械经营分类管理的叙述,正确的是

    A.经营第二类医疗器械实行备案管理
    B.经营第三类医疗器械实行备案管理
    C.经营第一类医疗器械实行许可管理
    D.医疗器械经营实施分类管理

    答案:A,D
    解析:
    按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。