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  • 第1题:

    药品不良反应报告范围

    A、新药监测期内的国产药品或进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该所有不良反应

    B、新药监测期内的国产药品或进口药品自首次获准进口之日起3年内,报告该所有不良反应

    C、其他国产药品进口药品自首次获准进口之日起5年以上,报告新的和严重的不良反应满5年的,报告新的和严重的不良反应

    D、其他国产药品进口药品自首次获准进口之日起3年以上,报告新的和严重的不良反应满5年的,报告新的和严重的不良反应


    参考答案:AC

  • 第2题:

    新药监测期内的国产药品,应当报告该药品的

    A.已知的药品不良反应

    B.新的和严重的药品不良反应

    C.罕见的药品不良反应

    D.所有的药品不良反应


    参考答案:D

  • 第3题:

    新药监测期内的国产药品应当报告该药品的()反应。

    A、所有

    B、新的

    C、严重的


    答案:A

  • 第4题:

    新药监测期内的药品报告


    正确答案:A

  • 第5题:

    新药监测期已满的其他国产药品须报告其引起的

    A.A类药品不良反应
    B.B类药品不良反应
    C.新的和严重的药品不良反应
    D.所有不良反应

    答案:C
    解析:
    新药监测期已满的其他国产药品,报告新的和严重的不良反应,故此题选C。

  • 第6题:

    应报告该药品发生的所有不良反应的是

    A.新药监测期已满的药品
    B.上市的药品
    C.新药
    D.临床实验中的药品
    E.新药监测期内的药品

    答案:E
    解析:
    药品不良反应报告和监测管理办法规定新药监测期已满的药品,应该报告该药品引起的新的和严重的不良反应,A项错,新药监测期内的药品直报告该药品发生的所有不良反应,所以B、C、D选项错误。

  • 第7题:

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,新药监测期内的国产药品应当报告该药品的

    A.新的和严重的药品不良反应
    B.常见的药品不良反应
    C.罕见的药品不良反应
    D.所有的药品不良反应

    答案:D
    解析:
    新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。

  • 第8题:

    新药监测期内的国产药品报告()。

    A所有不良反应

    B新的不良反应

    C严重的不良反应

    D罕见的不良反应


    A

  • 第9题:

    新药监测期内的药品应报告该药品发生的新的不良反应。


    正确答案:错误

  • 第10题:

    新药监测期内的国产药品,应当报告该药品的()

    • A、已知的药品不良反应
    • B、新的和严重的药品不良反应
    • C、罕见的药品不良反应
    • D、所有的药品不良反应

    正确答案:D

  • 第11题:

    多选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品生产企业应当开展重点监测,并对监测数据进行汇总、分析、评价和报告的药品包括()
    A

    新药监测期内的国产药品

    B

    新药监测期已满的国产药品

    C

    仿制药品

    D

    首次进口5年内的药品

    E

    进口满5年的药品


    正确答案: C,E
    解析: 暂无解析

  • 第12题:

    单选题
    哪些药品应报告该药品发生的所有不良反应的是()
    A

    新药监测期已满的药品

    B

    上市的药品

    C

    新药

    D

    临床实验中的药品

    E

    新药监测期内的药品


    正确答案: C
    解析: 药品不良反应报告和监测管理办法规定新药监测期已满的药品,应该报告该药品引起的新的和严重的不良反应;新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应。

  • 第13题:

    根据下面选项,回答题:

    A.严重药品不良反应

    B.群体药品不良反应

    C.新的药品不良反应

    D.所有不良反应

    E.药物相互作用引起的不良反应

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》

    新药监测期内的国产药品应报告其引起的

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    正确答案:D
    暂无解析,请参考用户分享笔记

  • 第14题:

    应报告该药品发生的所有不良反应的是

    A.新药监测期已满的药品

    B.已上市的药品

    C.进口满5年的药品

    D.临床实验中的药品

    E.新药监测期内的国产药品


    正确答案:E
    《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十条规定,新药监测期内的国产药品应报告该药品的所有不良反应,其他国产药品报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应,满5年的,报告新的和严重的不良反应。所以答案为E。

  • 第15题:

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,下列说法错误的有

    A.新药监测期内的国产药品报告该药品的新的和严重的不良反应

    B.非新药监测期内其他国产药品,报告所有不良反应

    C.进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的新的和严重的不良反应

    D.进口满5年的药品,报告所有不良反应

    E.对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品,应当开展重点监测


    正确答案:ABCD

  • 第16题:

    药品生产企业对新药监测期内的药品A.向所在地的省级药品不良反应监测中心每季度集中报告

    药品生产企业对新药监测期内的药品

    A.向所在地的省级药品不良反应监测中心每季度集中报告

    B.于发现之日起15日内报告

    C.须及时报告

    D.每年汇总报告1次

    E.每5年汇总报告1次


    正确答案:D
    《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十七条:设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次;其他国产药品,每5年报告一次。

  • 第17题:

    不属于药品不良反应监测报告范围的是

    A:新药监测期内国产药品的所有不良反应
    B:自首次获准进口之日起满5年的进口药品,其所有不良反应
    C:药品群体不良事件
    D:进口药品在境外发生的严重药品不良反应
    E:国产药品在境外发生的严重药品不良反应

    答案:B
    解析:

  • 第18题:

    新药监测期内的国产药品应当报告

    A、该药品的所有不良反应
    B、只报告新的不良反应
    C、报告新的和严重的不良反应
    D、无需报告不良反应
    E、只报告严重的不良反应

    答案:A
    解析:
    我国药品不良反应的监测范围包括:新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。

  • 第19题:

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,需要报告所有不良反应的是

    A.新药监测期内的国产药品
    B.过监测期的国产药品
    C.进口满5年的药品
    D.企业首营品种

    答案:A
    解析:
    新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品,报告所有不良反应。

  • 第20题:

    哪些药品应报告该药品发生的所有不良反应的是()

    • A、新药监测期已满的药品
    • B、上市的药品
    • C、新药
    • D、临床实验中的药品
    • E、新药监测期内的药品

    正确答案:E

  • 第21题:

    非新药监测期内的其他国产药品,应当报告该药品的()

    • A、所有不良反应
    • B、新的不良反应
    • C、严重的不良反应
    • D、新的和严重的不良反应

    正确答案:D

  • 第22题:

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,下列说法错误的是(  )。
    A

    新药监测期内的国产药品报告该药品的所有不良反应

    B

    非新药监测期内报告其他国产药品新的和严重的不良反应

    C

    进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的新的和严重的不良反应

    D

    进口满5年的药品,报告新的和严重的不良反应


    正确答案: B
    解析:
    新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应;满5年的,报告新的和严重的不良反应。

  • 第23题:

    单选题
    应报告该药品发生的所有不良反应的是(  )。
    A

    新药监测期已满的药品

    B

    已上市的药品

    C

    进口满5年的药品

    D

    临床实验中的药品

    E

    新药监测期内的国产药品


    正确答案: E
    解析:
    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,新药监测期内的国产药品应报告该药品的所有不良反应,其他国产药品报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内,应报告该进口药品的所有不良反应;满5年的,报告新的和严重的不良反应。