批生产记录保存至药品有效期后（ ）

题目

批生产记录保存至药品有效期后（ ）

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1.药品批生产记录应()。A、按生产日期归档B、按批号归档C、按检验报告日期顺序归档D、保存至药品有效期后一年E、未规定有效期的药品，批生产记录应保存二年

2.批生产记录应保存至药品有效期后A．B．C．D．E．

3.批生产记录应保存至药品有效期后 （ ）。

4.关于GMP中的文件管理中的批记录保存时间说法正确的是()。A、至少保存至药品有效期后1年B、至少保存至药品有效期后2年C、至少保存至药品有效期后3年D、至少保存至药品有效期后5年

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  • 第1题：

    批生产纪录应保存至药品有效期后（ ）。


    正确答案：E
    考察重点是《药品生产质量管理规范》对有关时间的规定。批生产纪录、销售纪录应保存至药品有效期后1年，没有有效期的至少应保存3年。没有规定使用期限的物料、其储存期一般不超过3年。

  • 第2题：

    批生产记录( )

    A．字迹清晰、内容真实、数据完整

    B．由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改

    C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认

    D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存3年

    E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品生产质量管理规范》：生产管理

  • 第3题：

    GMP规定，药品批生产记录应

    A．按批准文号归档，保存至药品有效期后一年

    B．按批号归档，保存至药品有效期后1年

    C．按批号归档，保存至药品有效期后3年

    D．按药品剂型归档，保存至药品有效期后3年


    B

  • 第4题：

    根据《药品生产质量管理规范》，批生产记录的要求及其保管期限

    A、批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并操作人及复核人签名

    B、记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认

    C、未规定有效期限的药品，其批生产记录至少保存3年

    D、未规定有效期限的药品，其批生产记录至少保存1年

    E、应按批号归档，保存至药品有效期后1年


    参考答案：ABCE

  • 第5题：

    关于GMP中的文件管理中的批记录保存时间说法正确的是（）

    A至少保存至药品有效期后1年

    B至少保存至药品有效期后2年

    C至少保存至药品有效期后3年

    D至少保存至药品有效期后5年


    A
    略

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