在生物利用度研究时,取样必须满足的要求是( )。A.采样时间应至少为3~5个半衰期B.总取样点应不少于11个点C.受试对象在服药前要取空白血样D.吸收相、平衡相、消除相各有2~3个取样点E.血样应立即测定或冷冻备用

题目

在生物利用度研究时,取样必须满足的要求是( )。

A.采样时间应至少为3~5个半衰期

B.总取样点应不少于11个点

C.受试对象在服药前要取空白血样

D.吸收相、平衡相、消除相各有2~3个取样点

E.血样应立即测定或冷冻备用


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  • 第1题:

    生物利用度试验中采样时间至少应持续

    A.7~10个半衰期
    B.2~3个半衰期
    C.3~5个半衰期
    D.5~7个半衰期
    E.1~2个半衰期

    答案:C
    解析:
    采样持续到受试药原形或其活性代谢物3~5个半衰期时,或至血药浓度为Cmax的1/10~1/20。

  • 第2题:

    关于生物利用度试验血样采集的描述,错误的是:( )

    A.一个完整的药时曲线,包括吸收相、平衡项及消除项,每个时段均需采样
    B.整个采样时间至少为3~5个半衰期
    C.如果药物半衰期未知,应采样到血药浓度为峰浓度的1/20~1/10 以后
    D.全部采样点数为3~5个

    答案:D
    解析:

  • 第3题:

    生物利用度试验中,采样点的分布应为

    A.tmax附近包括较密集采样点

    B.避免Cmax为血药浓度曲线上第一个点

    C.采样时间应满足3-5个半衰期

    D.吸收相应至少2-3个采样点


    A

  • 第4题:

    关于生物利用度测定方法叙述正确的有()。

    A:采用双周期随机交叉试验设计
    B:洗净期为药物的3-5个半衰期
    C:整个采样时间至少7个半衰期
    D:多剂量给药计划要连续测定3天的峰浓度
    E:所用剂量不得超过临床最大剂量

    答案:A
    解析:
    生物利用度和生物等效性研究所得到的血药浓度或尿药浓度数据最显著的特征之一就是个体差异大。为了克服个体差异对试验结果的影响,通常是让同一受试者,于不同时期服用受试制剂和标准参比制剂。对于两个制剂,即一个为受试制剂T,另一为标准参比制剂R,通常采用双周期的交叉试验设计,以抵消实验周期可能对实验结果的影响,即将受试者随机等分成两组,一组先服用受试制剂,后服用标准参比制剂;另一组先服用标准参比制剂,后服用受试制剂。两个周期至少要间隔药物的5~7个半衰期,通常间隔1~2周。故A正确。

  • 第5题:

    关于生物利用度测定方法叙述正确的有()

    A采用双周期随机交叉试验设计

    B洗净期为药物的3~5个半衰期

    C整个采样时间至少7个半衰期

    D多剂量给药计划要连续测定3天的峰浓度

    E所用剂量不得超过临床最大剂量


    A