符合生物利用度和生物等效性实验要求的选项为A．仿制缓控释制剂生物等效性试验的参比制剂必须选用国外市售相同产品B．创新缓控释制剂生物等效性试验的参比制剂可以选用符合国家标准的自制普通制剂C．多次给药实验判断达稳态时,应当测定服药后的达峰浓度D．多次给药实验判断达稳态时,应当测定服药前的峰谷浓度E．缓控释制剂生物等效性试验的受试制剂应当选用实验室自制样品,并经药品检验所复核批准

题目

符合生物利用度和生物等效性实验要求的选项为

A．仿制缓控释制剂生物等效性试验的参比制剂必须选用国外市售相同产品

B．创新缓控释制剂生物等效性试验的参比制剂可以选用符合国家标准的自制普通制剂

C．多次给药实验判断达稳态时,应当测定服药后的达峰浓度

D．多次给药实验判断达稳态时,应当测定服药前的峰谷浓度

E．缓控释制剂生物等效性试验的受试制剂应当选用实验室自制样品,并经药品检验所复核批准

相似考题

1.以非静脉制剂为参比制剂所得的生物利用度A、肠肝循环B、肝脏首过效应C、生物等效性D、绝对生物利用度E、相对生物利用度

2.下列关于生物利用度与生物等效性试验描述错误的是A、对于个体变异较大的制剂，受试者应选健康成年男性18～24例B、绝对生物利用度研究应选静脉注射剂为参比制剂C、相对生物利用度研究应首选考虑国内外已上市的相同剂型的制剂或被仿制的原制剂为参比制剂D、一个受试试验制剂和一个参比制剂的研究一般采用双交叉试验设计E、受试制剂必须是中试放大产品，经省或国家药检部门检验合格，体外释放度、稳定性、含量合格及安全性均符合要求

3.符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为A．生物利用度的计算结果只能由血药浓度得到B．不能用代谢产物求算生物利用度C．缓控释制剂的药动学参数除一般的外,还应提供可以描述缓控释制剂特殊释放行为的动力学参数D．生物等效性评价采用双单侧检验,对AUC和Cmax直接进行统计分析E．若受试制剂的AUC的95%.的可信限在标准参比制剂的95%.～105%.的范围内,可以认为两种制剂生物等效

4.符合生物利用度和生物等效性实验要求的选项为A．生物利用度和生物等效性实验过程中,应当不禁水,受试者想喝多少喝多少B．多次给药时,受试者只要在饭前服用受试药品即可C．生物利用度和生物等效性实验只能采用男性健康志愿者，绝对不可以选用妇女、儿童或老年人D．生物利用度和生物等效性实验的受试例数为18～24例，特殊情况必须采用100例以上E．绝对生物利用度实验的参比制剂只要是注射剂即可

参考答案和解析
正确答案：D
更多“符合生物利用度和生物等效性实验要求的选项为A.仿制缓控释制剂生物等效性试验的参比制剂必须选用 ”相关问题

  • 第1题：

    试验制剂与参比制剂血药浓度-时间曲线下面积的比值，称为

    A.生物利用度
    B.绝对生物利用度
    C.相对生物利用度
    D.生物等效性
    E.生物半衰期

    答案：C
    解析：
    本组题考查常用药物动力学参数。（1）生物半衰期：体内药量或血药浓度消除一半所需要的时间。（2）生物利用度：药物吸收进入血液循环的程度与速度。（3）相对生物利用度：试验制剂与参比制剂血药浓度-时间曲线下面积的比值。（4）绝对生物利用度：试验制剂与其静脉给药参比制剂的血药浓度-时间曲线下面积的比值。（5）生物等效性：是指含有相同活性物质的两种药品药剂学等效或药剂学可替代，并且它们在相同摩尔剂量下给药后，生物利用度（速度和程度）落在预定的可接受限度内，即两种制剂具有相似的安全性和有效性。

  • 第2题：

    当参比制剂是静脉注射剂时，试验制剂与参比制剂AUC的比值代表查看材料

    A．相对生物利用度
    B．绝对生物利用度
    C．生物等效性
    D．肠-肝循环
    E．生物利用度

    答案：B
    解析：
    本组题考查生物利用度。生物利用度是指剂型中的药物进入体循环的速度和程度，根据参比制剂的不同，分为绝对生物利用度和相对生物利用度。绝对生物利用度是以静脉制剂为参比制剂获得的药物活性成分吸收进入血液循环的相对量，通常用于原料药和新剂型的研究；相对生物利用度是以其他非静脉途径给药的制剂为参比制剂获得的药物活性成分吸收进入血液循环的相对量，用于剂型之间或同种剂型不同制剂之间的比较。

  • 第3题：

    A.相对生物利用度
    B.绝对生物利用度
    C.生物等效性
    D.肠肝循环
    E.生物利用度

    当参比制剂是静脉注射剂时，试验制剂与参比制剂AUC的比值代表

    答案：B
    解析：
    本组题考查生物利用度和生物等效性。生物利用度是指剂型中的药物进入体循环的速度和程度，根据参比制剂的不同，分为绝对生物利用度和相对生物利用度。生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同条件下，给以相同剂量，反映其吸收程度和速度的主要药物动力学参数，无统计学差异。故本组题答案应选C。

  • 第4题：

    下列关于生物利用度和生物等效性试验的说法，正确的是（ ）。

    A.绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照
    B.生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照
    C.生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比试剂作对照
    D.生物利用度试验可以不用参比制剂作对照，生物等效性试验则必须用参比制剂作对照
    E.生物利用度试验必须用参比制剂作对照，生物等效性试验则可以不用参比制剂作对照

    答案：B
    解析：

  • 第5题：


    某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验，单剂量(250mg)给药。经24名健康志愿者试验，测得主要药动学参数如下表所示。

    经统计学处理，供试制剂的相对生物利用度为105.9%；供试制剂与参比制剂的C和AUC几何均值比的90%置信区间分别在82%～124%和93%～115%范围内。

    根据上述信息，关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法，正确的是
    A.供试制剂的相对生物利用度为105.9%，超过100%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效
    B.根据AUC和C的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效
    C.根据t和t的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效
    D.供试制剂与参比制剂的C均值比为97.0%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效
    E.供试制剂与参比制剂的t均值比为91.7%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效

    答案：B
    解析：
    AUC几何均值比在80%～125%，C几何均值比在75%～133%之间时，可判定供试制剂与参比制剂生物等效。

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