新药申报与审批过程中快速审批的确定是由（ ）。A．省级药监局审查提出意见B．省级药监局确定C．省级药监局和国家药监局均有权确定D．省级药监局和省级药检所共同确定E．国家药监局在受理时确定

题目

新药申报与审批过程中快速审批的确定是由（ ）。

A．省级药监局审查提出意见

B．省级药监局确定

C．省级药监局和国家药监局均有权确定

D．省级药监局和省级药检所共同确定

E．国家药监局在受理时确定

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1.新药注册的“两报两批”指()。A、药物非临床研究申报与审批，药物临床前研究申报与审批B、药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批C、药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批D、药物临床研究申报与审批，药物生产上市申报与审批

2.新药临床研究的审批过程中属于省局药监局的职责有A．对抽取的样品进行检查B．对申报资料进行形式审查C．向确定的药品检验所发出注册检验通知D．填写《药品注册申请表》E．将审查意见、考察报告及申报资料报送国家药监局

3.《医疗机构制剂许可证》( )A．由卫生部审批B．由国家药品监督管理局审批C．由省级卫生部门审批D．由省级药品监督管理部门审批E．经由省级卫生部门审批审核同意后，报同级药品监督管理部门审批

4.药品委托生产的申请和审批程序是A．省级药检局负责组织对受托方进行考核B．委托方向所在地省级药监局提交药品委托生产申请和完整资料C．跨省委托生产的，委托方向所在省级药监局提交申请和相关资料，签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药监局D．受托方所在地省级药监局完成受托方的考核并签署意见，报国家药监局审批，符合规定的，向委托双方发放"药品委托生产批件"E．省级药监局在收到企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药监局审批

更多“新药申报与审批过程中快速审批的确定是由( )。 A.省级药监局审查提出意见B.省级药 ”相关问题

  • 第1题：

    新药申报与审批过程中快速审批的确定是由

    A．省级药监局审查提出意见

    B．省级药监局确定

    C．省级药监局和国家药监局均有权确定

    D．省级药监局和省级药检所共同确定

    E．国家药监局在受理时确定


    正确答案：AE

  • 第2题：

    新药临床研究的审批过程中申请人的职责是

    A．完成临床前研究

    B．填写《药品注册申请表》

    C．对抽取的样品进行检验

    D．向所在地省级药监局如实报送有关资料

    E．报送药物实样


    正确答案：ABDE

  • 第3题：

    新药注册的“两报两批”是（）

    A．药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批

    B．药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

    C．药物非临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

    D．药物临床前研究申报与审批，药品生产上市申报与审批


    药物临床研究申报预审批,药品生产上市申报与审批

  • 第4题：

    新药临床研究的审批过程中属于省药检所的职责有

    A．对抽取的样品进行检查

    B．对申报的药品标准进行复核

    C．在规定的时限内将检验报告书和复核意见报送国家药监局

    D．同时报送通知其检验的省级药监局

    E．通知申请人


    正确答案：ABCDE

  • 第5题：

    《医疗机构制剂许可证》由下列哪个部门审批

    A.由国家食品药品监督管理局审批
    B.由卫生部审批
    C.由省级卫生部门审批
    D.由省级药品监督管理部门审批
    E.经由省级卫生部门审批审核同意后，报同级药品监督管理部门审批

    答案：E
    解析：

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