质量管理部门的主要职责是( )。A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程B.制定取样和留样制度C.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数D.制定试验动物等管理办法E.审核不合格品处理程序

题目

质量管理部门的主要职责是( )。

A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程

B.制定取样和留样制度

C.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数

D.制定试验动物等管理办法

E.审核不合格品处理程序


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  • 第1题:

    质量管理部门的主要职责不包括

    A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程

    B.填写清场记录

    C.对物料、中间产品和成品进行质量审核

    D.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数

    E.评估主要物料供应商的质量体系


    正确答案:B
    解析:药品生产企业质量管理部门的职责可以归纳为制定质量制度,负责质量审核;清场记录由生产操作人员填写。

  • 第2题:

    药枪室的主要职责是

    A.制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程

    B.制定取样和留样制度

    C.监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数

    D.评价原料、中间品及成品的质量稳定性,为确定物料储存期和制剂有效期提供数据

    E.制定药检室人员的职责


    正确答案:ABCDE

  • 第3题:

    药检室负责制剂配制全过程的检验,其主要职责不包括

    A.制定质量管理组织任务、职责
    B.评价原料、中间品及成品的质量稳定性,为确定物料储存期和制剂有效期提供数据
    C.监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数
    D.对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告
    E.制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程

    答案:A
    解析:
    ①制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度;②制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或参考品)、滴定液与培养基及实验动物等管理办法;③对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告;④监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数;⑤评价原料、中间品及成品的质量稳定性,为确定物料储存期和制剂有效期提供数据;⑥制定药检室人员的职责。

  • 第4题:

    医疗机构质量管理组织的职责有( )。

    A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度

    B.决定物料和中间产品能否使用

    C.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料储存期和制剂有效期提供数据

    D.审核不合格品的处理程序及监督实施

    E.负责制剂全过程的质量管理


    正确答案:BDE
    解析:本题考查《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》质量管理与自检。

  • 第5题:

    质量管理部门的主要职责包括

    A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度

    B.制定检验用品的管理办法,评价原料、中间产品及成品的稳定性,为确定物料的贮存期、药品有效期提供依据

    C.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样;决定物料和中间产品的使用;审核成品发放前批生产记录,决定产品发放;审核不合格品处理程序

    D.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数

    E.评估主要物料供应商的质量体系


    正确答案:ABCDE