国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当A.按劣药处理 B.撤销批准文号 C.进行再评价 D.按假药处理

题目
国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当

A.按劣药处理
B.撤销批准文号
C.进行再评价
D.按假药处理
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1.某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。该药品生产企业应当通过不良反应监测中心的网站报告的期限为A、立即B、3日C、15日D、30日该药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构A、3日B、10日C、15日D、30日该中药注射剂出现的药品不良反应属于A、A型药品不良反应B、B型药品不良反应C、C型药品不良反应D、D型药品不良反应该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的A、新的和严重的不良反应B、已知的不良反应C、所有不良反应D、副作用

2.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当（ ）。A.按假药处理B.按劣药处理C.撤销其药品批准文号D.已上市的药品可以继续销售

3.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业的某药品疗效不确，不良反应大。根据《中华人良菸和国药品管理法》，对该药品应当 A、按劣药处理B、撤销批准文号C、进行再评价D、按假药处理E、进行市场调查

4.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当A、按劣药处理B、撤销批准文号C、进行再评价D、按假药处理

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  • 第1题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取 A、责令修改药品说明书

    B、暂停生产、销售和使用该药品

    C、对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布

    D、对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理

    E、对已撤销批准证明文件的药品，退回药品经营企业销毁处理


    正确答案：ABC

    　标准答案： a, b, c

  • 第2题：

    国家药品不良反应监测中心报告,某省药品生产企业生产的某药品疗效不明确,不良反应大,对该药品应当()

    A.按劣药处理

    B.撤销批准文号

    C.进行再评价

    D.按假药处理


    【答案】B。解析：本题主要考查药品再评价的管理。经批准生产或者进口的药品，应当组织调查;对疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

  • 第3题：

    国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确切，不良反应大。根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当

    A.按劣药处理

    B.撤销批准文号

    C.进行再评价

    D.按假药处理

    E.进行市场调查


    正确答案：B

  • 第4题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，有关死亡病例的报告，说法错误的是

    A.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知死亡病例须立即报告

    B.药品生产企业对获知的死亡病例的调査报告，应当报企业所在地的省级药品不良反应监测机构

    C.设区的市级、县级药品不良反应监测机构对死亡病例的调查报告，应当报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构

    D.省级药品不良反应监测机构对死亡病例调査报告的评价结果，应当报国家食品药品监督管理局、卫生部以及国家药品不良反应监测中心

    E.国家药品不良反应监测中心对死亡病例的评价结果，应当报国家食品药品监督管理局和卫生部


    正确答案：D

  • 第5题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取

    A.责令修改药品说明书
    B.暂停生产、销售和使用和召回药品
    C.对不良反应大的药品，应当撤销药品 批准证明文件
    D.对已撤销批准证明文件的药品，退回 药品生产企业销毁处理
    E.要求企业开展药品安全性、有效性相 关研究


    答案：A,B,C,E
    解析：

  • 第6题：

    进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起（）

    • A、5个月内报告国家药品不良反应监测中心
    • B、4个月内报告国家药品不良反应监测中心
    • C、3个月内报告国家药品不良反应监测中心
    • D、2个月内报告国家药品不良反应监测中心
    • E、1个月内报告国家药品不良反应监测中心

    正确答案:E

  • 第7题：

    国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品不良反应大。根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当（）

    • A、按假药处理
    • B、按劣药处理
    • C、进行再评价
    • D、撤销批准文号
    • E、进行市场调查

    正确答案:D

  • 第8题：

    有权对药品不良反应进行分析、评价的单位包括（）

    • A、药品生产、经营企业
    • B、医疗卫生机构
    • C、省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心
    • D、国家药品不良反应监测中心

    正确答案:A,B,C,D

  • 第9题：

    国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（）

    • A、责令修改药品说明书
    • B、暂停生产、销售和使用该药品
    • C、对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布
    • D、对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理

    正确答案:A,B,C

  • 第10题：

    单选题
    国家药品不良反应监测中心报告，从香港进口的某一中成药疗效不确、不良反应大，对该药品应当（）
    A

    按劣药处理

    B

    按假药处理

    C

    撤销进口药品注册证

    D

    撤销医药产品注册证


    正确答案： A
    解析： 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。进口香港生产的药品应取得《医药产品注册证》，故选D。

  • 第11题：

    多选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（  ）
    A

    责令修改药品说明书

    B

    暂停生产，销售和使用该药品

    C

    对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布

    D

    对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理


    正确答案： A,B,C
    解析：

  • 第12题：

    单选题
    为我国药品不良反应报告制度的法定报告主体且应当设立专门机构并配备专职人员的是（  ）
    A

    药品生产企业

    B

    执业药师、经治医师

    C

    省级药品不良反应监测机构

    D

    国家药品不良反应监测中心


    正确答案： C
    解析：

  • 第13题：

    国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当

    A．按劣药处理

    B．撤销批准文号

    C．进行再评价

    D．按假药处理

    E．进行市场调查


    正确答案：B

  • 第14题：

    药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应,应当通过()报告

    A、国家药品不良反应监测信息网络

    B、省级药品不良反应监测信息网络

    C、市级药品不良反应监测网络


    答案：A

  • 第15题：

    国家药品不良反应监测中心报告，从香港进口的某一中成药疗效不确，不良反应大。根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当 （ ）


    正确答案：D

  • 第16题：

    国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业的某药品疗效不确定，不良反应大。根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当

    A.按劣药处理

    B.撤销批准文号

    C.进行再评价

    D.按假药处理

    E.进行市场调查


    正确答案：B
    疗效不确定、不良反应大的药品不属于假劣药，因此A和D不正确；根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第四十九条的规定，对不良反应大的药品应撤销药品批准证明文件，因此只有B项正确。

  • 第17题：

    国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确切、不良反应大，对该药品应当

    A.按劣药处理
    B.撤销批准文号
    C.按假药处理
    D.进行再评价

    答案：B
    解析：
    《药品管理法》第42条规定，国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。

  • 第18题：

    国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当（）

    • A、按假药处理
    • B、按劣药处理
    • C、撤销其药品批准文号
    • D、已上市的药品可以继续销售

    正确答案:C

  • 第19题：

    国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确、不良反应大。根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当（）

    • A、按劣药处理
    • B、撤销批准文号
    • C、进行再评价
    • D、按假药处理
    • E、进行市场调查

    正确答案:B

  • 第20题：

    国家药品不良反应监测中心报告，从香港进口的某一中成药疗效不确、不良反应大，对该药品应当（）

    • A、按劣药处理
    • B、按假药处理
    • C、撤销进口药品注册证
    • D、撤销医药产品注册证

    正确答案:D

  • 第21题：

    单选题
    国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当（）
    A

    按劣药处理

    B

    撤销批准文号

    C

    进行再评价

    D

    按假药处理


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（　　）。
    A

    责令修改药品说明书

    B

    暂停生产，销售和使用该药品

    C

    对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件

    D

    对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理


    正确答案： D,B
    解析：
    国务院药品监督管理部门对己批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。

  • 第23题：

    单选题
    国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确、不良反应大。根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当（）
    A

    按劣药处理

    B

    撤销批准文号

    C

    进行再评价

    D

    按假药处理

    E

    进行市场调查


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    多选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取的措施有（）
    A

    责令修改药品说明书

    B

    暂停生产、销售、使用和召回药品

    C

    对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件

    D

    对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业并销毁处理

    E

    要求企业开展药品安全性、有效性相关研究


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

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