出口药品管理的基本原则是( )。A.出口药品的商标、包装及使用文字等按国家有关规定办理B.对出口的药品,必须坚持质量第一、优质优价,维护国家名誉C.我国内供应不足的中药材、中成药按照我国有关管理部门批准的品种出口D.凡我国制造销售的出口药品,须经药品监督管理部门审核批准,并根据外商需要出具有关证明E.药品生产企业必须按照“药品生产质量管理规范”的要求和法定的质量标准进行生产

题目

出口药品管理的基本原则是( )。

A.出口药品的商标、包装及使用文字等按国家有关规定办理

B.对出口的药品,必须坚持质量第一、优质优价,维护国家名誉

C.我国内供应不足的中药材、中成药按照我国有关管理部门批准的品种出口

D.凡我国制造销售的出口药品,须经药品监督管理部门审核批准,并根据外商需要出具有关证明

E.药品生产企业必须按照“药品生产质量管理规范”的要求和法定的质量标准进行生产


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  • 第1题:

    进出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有

    A.省级药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》
    B.国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》
    C.国务院药品监督管理部门发给的《进口药品注册证》、《出口准许证》
    D.国务院药品监督管理部门发给的《医药产品注册证》
    E.国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口注册证》

    答案:B
    解析:

  • 第2题:

    关于药品出口销售证明格式及有效期的说法,错误的是

    A.药品出口销售证明编号的编排方式为:省份简称××××××××号(英文编号编排方式为:No.省份英文××××××××)
    B.药品出口销售证明有效期不超过2年,有效期届满前可以办理延续申请一次
    C.知悉生产场地不符合药品GMP要求未立即报告的,注销其药品出口销售证明,且5年内不再为其出具药品出口销售证明
    D.药品出口销售证明有效期内,各级药品监督管理部门对于现场检查发现不符合药品GMP要求的,所在地省级药品监督管理部门对相应的药品出口销售证明予以注销

    答案:B
    解析:
    考查药品出口管理的基本要求。药品出口销售证明有效期不超过2年,且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期,有效期届满前应当重新申请。选项B错在没有限定“不应超过申请资料中所有证明文件的有效期”,还有有效期届满前不允许延续申请,而是重新申请。故答案为B。

  • 第3题:

    国家药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对()进行审批。

    A.药物临床试验、药品生产和出口

    B.药物临床试验、药品生产和进口

    C.药物临床试验、药品质量和进口

    D.药品质量和出口


    A

  • 第4题:

    以下各项中(  )是对我国进出口药品管理的正确表述.
    A.精神药品进出口准许证须向国家卫生部申领
    B.生化药品应归人《麻醉药品管制品种目录》中的药品,不论用于何种用途,均需事先申领麻醉药品进出口准许证
    C.国家对一般药品实行目录管理,进口药品通关单是国家针对一般药品的进口管理批件
    D.一般药品出口无须领取相关准许证


    答案:C,D
    解析:
    [解析]A项错误,精神药品的进出口准许证是由国家食品药品监督管理局核发.B项错误,生化药品属于一般药品,不属于麻醉药品.C项正确,国家对一般药品的管理实行目录管理,而进口药品通关单是国家针对一般药品的进口管理批件.D项正确,目前我国对一般药品出口暂无特殊的管理要求.

  • 第5题:

    根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务公议《关于修改部分规章的决定)(修正)的有关规定,以下关于蛋白同化制剂、肽类激素进口和出口管理的说法,错误的是

    A.均需向所在地省级药品监督管理部门提出申请
    B.进口核发《进口准许证》,出口核发《出口口准许证》
    C.《进口准许证》《出口准许证》实行“一证一关”,只能在有效期内一次性使用
    D.因故延期进出口的,需要重重新办理《进口准许证》《出口准许证》

    答案:D
    解析:
    考查蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理。因故延期进出口的,可以持原进出出口准许证办理一次廷期换证手续,故选项D说法错误。