第 116 题 《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定，认证机构在收到企业认证申请书和资料之日起，多长时间内组织对企业的现场检查（　　）

题目

第 116 题 《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定，认证机构在收到企业认证申请书和资料之日起，多长时间内组织对企业的现场检查（　　）

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1.国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中()认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

2.《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定，认证机构应在收到企业认证申请书和资料之日起15个工作日内A．进行技术审查B．组织对企业的现场检查C．提出审核意见D．提出初审意见E．提出终审意见

3.《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定，认证机构在收到企业认证申请书和资料之日起，多长时间内组织对企业的现场检查( )A．15个工作日B．7个工作日C．3年D．4年E．5年

4.食品药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许可不包括A、药品生产质量管理规范认证B、药品经营质量管理规范认证C、医疗机构执业许可证核发D、药品生产许可证核发E、药品经营许可证核发

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  • 第1题：

    申请生产已有国家标准药品的申请人应当是

    A．持有《药品生产许可证》

    B．持有《药品生产质量管理规范》认证证书

    C．持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书

    D．持有《药品经营质量管理规》认证证书

    E．持有《中药材生产质量管理规范》认证证书


    正确答案：C

  • 第2题：

    食品药品监督管理部门施行的行政许可有

    A.药品生产质量管理规范认证
    B.药品经营质量管理规范认证
    C.核发《药品生产许可证》
    D.核发《药品经营许可证》

    答案：A,B,C,D
    解析：
    食品药品监督管理部门施行的行政许可有：药品生产质量管理规范认证、药品经营质量管理规范认证、核发《药品生产许可证》、核发《药品经营许可证》、执业药师注册。故选ABCD。

  • 第3题：

    《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定，认证机构应在收到企业认证申请书和资料之日起15个工作日内
    A.进行技术审查 B.组织对企业的现场检查 C.提出审核意见 D.提出初审意见 E.提出终审意见


    答案：B
    解析：

    本题考查《药品经营质量管理规范认证管理办法》。新大纲已不作要求。

  • 第4题：

    《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定，认证机构应在收到企业认证申请书和资料之日起15个工作日内

    A、进行技术审查
    B、组织对企业的现场检查
    C、提出审核意见
    D、提出初审意见
    E、提出终审意见

    答案：B
    解析：
    本题考查《药品经营质量管理规范认证管理办法》。 新大纲已不作要求。

  • 第5题：

    药品监督管理部门施行的行政许可有

    A.药品生产质量管理规范认证
    B.药品经营质量管理规范认证
    C.核发《药品生产许可证》
    D.核发《药品经营许可证》

    答案：A,B,C,D
    解析：
    药品监督管理部门施行的行政许可有：药品生产质量管理规范认证、药品经营质量管理规范认证、核发《药品生产许可证》、核发《药品经营许可证》、执业药师注册。故选ABCD。

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