全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法。正确的有()A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业,也可以是药品研发机构B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证,方可销售所持有的药品D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产;不具备相应生产资质的,方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品

题目
全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法。正确的有()

A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业,也可以是药品研发机构

B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售

C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证,方可销售所持有的药品

D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产;不具备相应生产资质的,方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品


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  • 第1题:

    根据《全国人民代表大会常务委员会关于授予国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,在试点地区的下列人员,可以申请成为药品上市许可持有人的是

    A.某三甲综合性医院内科的主任医师
    B.某药品零售连锁企业的总经理
    C.某药物研究所的研究员
    D.某药品批发企业的董事长

    答案:C
    解析:
    试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人,提交药物临床试验申请、药品上市申请,申请人取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人。

  • 第2题:

    有关上市许可持有人制度的说法,正确的有

    A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人
    B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人
    C.药品上市许可持有人,必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
    D.药品上市许可持有人转让给企业生产时,需要进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验

    答案:A,B
    解析:
    (1)试点行政区域内药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人,提交药物临床试验申请、药品上市申请,申请人取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人。故A、B正确。(2)持有人不具备相应生产资质的,须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品:持有人具备相应生产资质的,可以自行生产,也可以委托受托生产企业生产。故C错误。(3)持有人转让给企业生产时,只进行生产企业现场工艺核查和产品检验,不再重复进行药品技术审评。故D错误。

  • 第3题:

    根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,在试点地区的下列机构或人员,可以申请成为药品上市许可持有人的是

    A.北京市三甲综合性医院药学部的主任药师
    B.广东省某药品零售连锁企业
    C.四川省某药品批发企业
    D.陕西省某医药学院的科研人员

    答案:D
    解析:
    试点的十个省、直辖市的行政区域内药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人,提交药物临床试验申请、药品上市申请,申请人取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人。

  • 第4题:

    有关上市许可人制度的说法,正确的有

    A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人
    B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人
    C.药品上市许可持有人,必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
    D.药品上市许可持有人转让给企业生产时,需要进行进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验

    答案:A,B
    解析:
    (1)试点行政区域内药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人,提交药物临床试验申请、药品上市申请,申请人取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人。故A、B正确。(2)持有人不具备相应生产资质的,须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品;持有人具备相应生产资质的,可以自行生产,也可以委托受托生产企业生产。故C错误。
    (3)持有人转让给企业生产时,只进行生产企业现场工艺核查和产品检验.不再重复进行药品技术审评。故D错误。

  • 第5题:

    有关上市许可人制度的说法,正确的有

    A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人
    B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人
    C.药品上市许可持有人,必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
    D.药品上市许可持有人转让给企业生产时,需要进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验

    答案:A,B
    解析:
    (1)试点行政区域内药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人,提交药物临床试验申请、药品上市申请,申请人取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人。故A、B正确。
    (2)持有人不具备相应生产资质的,须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品;持有人具备相应生产资质的,可以自行生产,也可以委托受托生产企业生产。故C错误。
    (3)持有人转让给企业生产时,只进行生产企业现场工艺核查和产品检验,不再重复进行药品技术审评。故D错误。