参考答案和解析
参考答案:B
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  • 第1题:

    产品实施备案管理的是

    A.进口第三类医疗器械
    B.进口第二类医疗器械
    C.进口第一类医疗器械
    D.进口所有医疗器械

    答案:C
    解析:
    进口第一类医疗器械实施备案管理。故选C。

  • 第2题:

    实施备案管理的有

    A.进口第一类医疗器械
    B.进口第二类医疗器械
    C.进口第三类医疗器械
    D.进口所有医疗器械

    答案:A
    解析:
    第一类医疗器械实行备案管理;第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

  • 第3题:

    医疗器械注册证格式为“国械注××××××××××××”的有()

    A境内第三类医疗器械

    B境内第二类医疗器械

    C进口第三类医疗器械

    D进口第二类医疗器械


    A,C,D

  • 第4题:

    从证书格式判断,属于进口第一类医疗器械

    A.京械注准XXXXXXXXXXX
    B.国械注准XXXXXXXXXXX
    C.国械注许XXXXXXXXXXX
    D.国械备XXXXXXXX

    答案:D
    解析:
    第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为:×1 械备 ××××2××××3 号。其中:×1 为备案部门所在地的简称:进口第一类医疗器械为“国”字;境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称)××××2 为备案年份;××××3 为备案流水号

  • 第5题:

    从证书号格式判断属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是( )

    A.京械注准 XXXXXXXXXXX
    B.国械注准 XXXXXXXXXXX
    C.国械注许 XXXXXXXXXXX
    D.国械备 XXXXXXXX

    答案:C
    解析:
    医疗器械注册证编号的编排方式为 ×1 械注 ×2 ××××3 ×4××5××××6。×1 为注册审批部门所在地的简称:境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称×2 为注册形式:“准”字适用于境内医疗器械 ;“进”字适用于进口医疗器械 ; “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;××××3 为首次注册年份;×4 为产品管理类别;× ×5 为产品分类编码;××××6 为首次注册流水号;延续注册的, ××××3 和 ××××6 数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。