“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是A.初试验:临床药理学评价B.I期临床:人体安全性评价C.Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价D.Ⅲ期临床试验:新药获得批准试生产后的扩大的临床试验E.Ⅳ期临床试验:在广泛使用条件下,考察药品疗效和不良反应

题目

“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是

A.初试验:临床药理学评价

B.I期临床:人体安全性评价

C.Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价

D.Ⅲ期临床试验:新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

E.Ⅳ期临床试验:在广泛使用条件下,考察药品疗效和不良反应


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  • 第1题:

    “上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是

    A.初试验:临床药理学评价

    B.Ⅰ期临床:人体安全性评价

    C.Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价

    D.Ⅲ期临床试验:新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

    E.Ⅳ期临床试验:在广泛使用条件下,考察药品疗效和不良反应


    正确答案:CDE

  • 第2题:

    关于新药临床试验,说法正确的有


    A.新药在上市前必须经过4期临床试验
    B. I期临床试验属于初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段,试验对象主要为目标适应症患者
    C.Ⅱ期临床试验属于治疗作用的初步评价阶段,初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
    D. Ⅲ期临床试验是新药得到批准生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
    E.上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段


    答案:C,D,E
    解析:

  • 第3题:

    临床试验主要包括临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期临床试验。临床Ⅰ期是()。

    A.初步的临床药理学及人体安全性评价

    B.治疗作用初步评价

    C.治疗作用确证阶段

    D.新药上市后应用研究阶段


    初步的临床药理学及人体安全性评价

  • 第4题:

    "上市前药物临床评价阶段"的正确叙述是

    A.Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段
    B.Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价
    C.Ⅲ期临床试验:新药获得批准试生产后的扩大的临床试验
    D.Ⅳ期临床试验:上市前药品临床再评价阶段
    E.生物等效性试验:为临床疗效提供直接证明

    答案:A,B,C
    解析:
    错误选项分析:D选项Ⅳ期临床试验属于上市后药品临床再评价阶段,不属于上市前的临床试验。E属于混淆选项,生物等效性试验不属于临床试验。

  • 第5题:

    初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于哪个阶段()

    A临床前研究阶段

    BⅠ期临床实验

    CⅡ期临床实验

    D生产和上市后研究


    B