儿童作为受试者( )
A.可不向其提供临床试验情况说明和介绍
B.其法定监护人同意并签名及注明日期
C.必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书,当儿童能作出同意参加研究的决定时,还必须征得其本人同意
D.向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍
E.必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意,可不征求儿童意见
第1题:
此题为判断题(对,错)。
第2题:
研究者应向受试者说明有关试验的详细情况, 并在受试者或其法定监护人同意并签字后取得知情同意书。()
第3题:
下列说法正确的有
A.伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案
B.研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况
C.受试者参加试验应是自愿的,而且有权随时退出试验,其医疗待遇与权益不受影响
D.个人资料均属保密,试验期间受试者可随时厂解与其有关的信息资料,如发生与试验相关的损害时,受试者可获得治疗和适当的保险补偿
E.经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书,由受试者或其合法代理人在知情同意书上签字并注明日期,执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期
第4题:
对无行为能力的受试者,如果伦理委员会原则上同意,研究者认为受试者参加试验符合其本身的利益时,则这些患者也可以进入试验,同时应经( )。
A.可不向其提供临床试验情况说明和介绍
B.其法定监护人同意并签名及注明日期
C.必须征得其法定监护人得知情同意并签署知情同意书,当儿童能作出同意参加研究的决定时,还必须征得其本人同意
D.向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍
E.必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意,可不征求儿童意见
第5题:
给受试者充分的时间考虑是否自愿参加试验,对无能力表达同意的受试者( )。
A.可不向其提供临床试验情况说明和介绍
B.其法定监护人同意并签名及注明日期
C.必须征得其法定监护人得知情同意并签署知情同意书,当儿童能作出同意参加研究的决定时,还必须征得其本人同意
D.向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍
E.必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意,可不征求儿童意见
第6题:
无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括()
第7题:
知情同意书在哪些情况下可以不由受试者本人签字?()
第8题:
关于签署知情同意书,下列哪项不正确()
第9题:
关于以儿童作为受试者,正确的是()
第10题:
第11题:
资料
文件记录
记录
签名
第12题:
对无行为能力能力的受试者,如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加实验符合其本身利益时,则这些病人也可以进入试验,同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期
儿童作为受试者,必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书,当儿童能做出同意参加研究的决定时,还必须征得本人同意
在紧急情况下,无法取得本人及其合法代表人的知情同意书,如缺乏已被证实有效的治疗方法,而试验药物有望挽救生命,恢复健康,或减轻病痛,可考虑作为受试者,但需要在实验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法,并事先取得伦理委员会的同意
都不可以
第13题:
无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:()
A.伦理委员会原则上同意
B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益
C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期
D.其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期
第14题:
监查员应在每次访视时,确认已有的错误或遗漏均已改正或注明,经受试者签名并注明日期。()
第15题:
药物临床试验机构进行药物临床试验,应当事先告知受试者或者其监护人真实情况,并取得其( )。
A.口头同意或书面同意
B.监护人同意
C.同意
D.口头同意
E.书面同意
第16题:
儿童作为受试者( )。
A.可不向其提供临床试验情况说明和介绍
B.其法定监护人同意并签名及注明日期
C.必须征得其法定监护人得知情同意并签署知情同意书,当儿童能作出同意参加研究的决定时,还必须征得其本人同意
D.向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍
E.必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意,可不征求儿童意见
第17题:
第18题:
药物临床试验机构进行药物临床试验,应当事先告知受试者或者其监护人真实情况,并取得其书面同意。
第19题:
临床试验完成后,()必须写出总结报告,签名并注明日期后送申办者。
第20题:
投保人、被保险人(法定监护人)签名须由本人亲笔签名,不得由他人代签,如果被保险人是(),应由其法定监护人签名(签监护人本人姓名),并注明与被保险人的关系。
第21题:
临床试验记录作为原始资料,不得随意更改;确需作更改时应当说明理由,()并注明日期
第22题:
伦理委员会原则上同意
研究者认为参加试验符合受试者本身利益
研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期
其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期
第23题:
对
错
第24题:
对
错