与GMP的要求不相符的是()。A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用;按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取;印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁;标签和说明书印刷、发放、使用前需企业质量管理部门校对无误B.GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序;企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历C.药品生产企业产品生产管理文件包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录;质量管理文件

题目

与GMP的要求不相符的是()。

A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用;按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取;印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁;标签和说明书印刷、发放、使用前需企业质量管理部门校对无误

B.GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序;企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历

C.药品生产企业产品生产管理文件包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录;质量管理文件包括药品的申请和审批文件，物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程，产品质量稳定性考察，批检验记录;物料储存一般不超过1年;药品生产企业的批生产记录、销售记录应保存至药品有效期后1年，或不少于3年

D.药品生产企业建立各类记录;每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录，纳入批生产记录;批生产记录在填写过程中允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认.在更改处签名

E.避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统;生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;生产用菌毒种与非生产用菌毒种、人血液制品、预防制品等的，强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统

相似考题

1.与GMP对药品标签、说明书管理要求相符的是A．药品的标签、说明书应由专人保管、领用B．标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取C．标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符D．印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁E．标签的发放、销毁应有记录

2.根据《药品生产质量管理规范》，有关药品标签，使用说明书说法错误的是．A．药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用B．药品的标签、使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放C．药品的标签、使用说明书须经企业生产管理部门校对无误后印制、发放、使用D．标签要计数发放，领用人核对、签名E．使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁

3.医疗机构对购进的医疗用毒性药品应当A、专库或专柜存放，加锁保管，专账记录，做到账物相符B、登记造册，专人管理，按规定储存，做到账物相符C、专库或专柜存放，专人管理，专账记录，做到账物相符D、专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录，做到账物相符E、专库或专柜存放，专人保管记录，做到账物相符

4.根据《药品生产质量管理规范》，有关药品标签，使用说明书说法错误的是A．药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用B．药品的标签、使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放C．药品的标签、使用说明书须经企业生产管理部门校对无误后印制、发放、使用D．标签要计数发放，领用人核对、签名E．使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁

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  • 第1题：

    根据《药品生产质量管理规范》，有关药品标签，使用说明书说法错误的是

    A． 药品的标签、使用说明书应由专人保管

    B． 药品的标签、使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放

    C． 药品的标签、使用说明书须经企业生产管理部门校对无误后印制、使用

    D． 标签要计数发放，领用人核对、签名

    E． 使用数，残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁


    正确答案：C

  • 第2题：

    医疗机构对购进的医疗用毒性药品应当

    A.登记造册、专人管理，按规定储存，做到账物相符
    B.专库或专柜存放，专人保管记录，做到账物相符
    C.专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录，做到账物相符
    D.专库或专柜存放，专人管理，专账记录，做到账物相符
    E.专库或专柜存放，加锁保管，专账记录，做到账物相符

    答案：A
    解析：

  • 第3题：

    GMP对药品标签、说明书的管理要求包括

    A.药品的标签、说明书必须经企业生产管理部门校对无误后方可印制、发放
    B.标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取
    C.标签要计数发放，领用人核对、签名
    D.印有批号的剩余标签可回收使用

    答案：B,C
    解析：
    GMP对药品标签、说明书的管理要求包括：①标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取；②标签要计数发放，领用人核对、签名；③标签的发放、销毁、使用应有记录。故选BC。

  • 第4题：

    与GMP对药品标签、说明书管理要求相符的是( )

    A．药品的标签、说明书应由专人保管、领用

    B．标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取

    C．标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符

    D．印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁

    E．标签的发放、销毁应有记录


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品生产质量管理规范》：物料

  • 第5题：

    医疗机构对购进的医疗用毒性药品应当

    A.专库或专柜存放，加锁保管，专账记录，做到账物相符
    B.登记造册，专人管理，按规定储存，做到账物相符
    C.专库或专柜存放，专人管理，专账记录，做到账物相符
    D.专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录，做到账物相符
    E.专库或专柜存放，专人保管记录，做到账物相符

    答案：B
    解析：
    医疗机构要切实加强对医疗用毒性药品的管理。医疗机构应当向经药品生产企业指定的毒性药品经销商采购；对购进的毒性药品登记造册、专人管理，按规定储存，做到账物相符；医师应当根据诊疗指南和规范、药品说明书中的适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项开具处方，每次处方剂量不得超过两日用量，处方按规定保存。

  • 第6题：

    标签说明书应按品种、规格专库或专柜存放，应凭（）发放。
    批包装指令
    略

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