(46～50题共用备选答案)A．已被撤销批准证明文件的药品B．对已确认发生严重不良反应的药品C．发现不良反应的药品D．发现新的不良反应的药品E．对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品( )国家食品药品监督管理局应当撤销该药品批准证明文件，并予以公报。

题目

(46～50题共用备选答案)

A．已被撤销批准证明文件的药品

B．对已确认发生严重不良反应的药品

C．发现不良反应的药品

D．发现新的不良反应的药品

E．对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品

( )国家食品药品监督管理局应当撤销该药品批准证明文件，并予以公报。

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1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取 A、责令修改药品说明书B、暂停生产、销售和使用该药品C、对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布D、对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理E、对已撤销批准证明文件的药品，退回药品经营企业销毁处理

2.根据《药品不良反应报告和检测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有。A．责令修改药品说明书B．暂停生产，销售和使用该药品C．对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布D．对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理E．对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已销售的药品退回药品生产企业销毁处理

3.国家食品药品监督管理局应当撤销该药品批准证明文件，并予以公报A．已被撤销批准证明文件的药品B．对已确认发生严重不良反应的药品C．发现不良反应的药品D．发现新的不良反应的药品E．对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品

4.应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告A．已被撤销批准证明文件的药品B．对已确认发生严重不良反应的药品C．发现不良反应的药品D．发现新的不良反应的药品E．对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品

更多“(46~50题共用备选答案)A.已被撤销批准证明文件的药品B.对已确认发生严重不良反应的药品C.发现不 ”相关问题

  • 第1题：

    应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

    A．已被撤销批准证明文件的药品

    B．对已确认发生严重不良反应的药品

    C．发现不良反应的药品

    D．发现新的不良反应的药品

    E．对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品


    正确答案：D
    解析：《中华人民共和国药品管理法》药品监督

  • 第2题：

    药品生产、经营企业和医疗卫生机构应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地省级药品不良反应监测中心报告

    A．已被撤销批准证明文件的药品

    B．对已确认发生严重不良反应的药品

    C．发现不良反应的药品

    D．发现新的不良反应的药品

    E．对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品


    正确答案：C

  • 第3题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取

    A.责令修改药品说明书

    B.暂停生产、销售和使用该药品

    C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布

    D.对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理

    E.对已撤销批准证明文件的药品，退回药品经营企业销毁处理


    正确答案：ABC
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第四十九条：国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报。对于D和E项，已批准的药品发生不良反应后不得退回企业，因此D、E这两项说法错误。

  • 第4题：

    国家食品药品监督管理局应当撤销该药品批准证明文件，并予以公报。

    A．已被撤销批准证明文件的药品

    B．对已确认发生严重不良反应的药品

    C．发现不良反应的药品

    D．发现新的不良反应的药品

    E．对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品


    正确答案：E
    解析：《中华人民共和国药品管理法》药品监督

  • 第5题：

    国家或者省级食品药品监督管理局可以采取停止生产、销售、使用的紧急措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定

    A．已被撤销批准证明文件的药品

    B．对已确认发生严重不良反应的药品

    C．发现不良反应的药品

    D．发现新的不良反应的药品

    E．对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品


    正确答案：B

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