更多“(41~43题共用备选答案)A.生物等效性试验B.Ⅰ期临床试验C.Ⅱ期临床试验D.Ⅲ期临床试验E.Ⅳ期临床试验 ”相关问题
  • 第1题:

    药物治疗作用确证阶段是

    A.Ⅰ期临床试验

    B.Ⅱ期临床试验

    C.Ⅲ期临床试验

    D.Ⅳ期临床试验

    E.生物等效性试验


    参考答案:C

  • 第2题:

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.生物等效性试验

    随机双盲法对照临床试验是

    答案:B
    解析:
    (1)新药的临床评价包括临床试验与生物等效性试验,临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。生物等效性试验包括生物利用度比较试验(相对生物利用度)和随机对照试验,所以(1)题答案为E;(2)Ⅳ期临床试验是新药上市后监测,在广泛使用条件下考察疗效和不良反应,所以(2)题答案为D;(3)Ⅲ期临床试验是扩大的多中心试验,应遵循随机对照原则,所以(3)题答案为C;(4)Ⅱ期临床试验是随机双盲法对照临床试验,对新药的安全性和有效性作出初步评价,所以(4)题答案为B;(5)Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对新药的耐受程度和药动学特征,所以(5)题答案为A。

  • 第3题:

    被称为上市后的临床试验的是

    A.Ⅱ期临床试验
    B.生物等效性试验
    C.Ⅰ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.Ⅱ期临床试验

    答案:D
    解析:

  • 第4题:

    治疗作用初步评价阶段

    A.生物等效性试验

    B.Ⅰ期临床试验

    C.Ⅱ期临床试验

    D.Ⅲ期临床试验

    E.Ⅳ期临床试验


    正确答案:D

  • 第5题:

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.生物等效性试验

    ( )是新药上市后监测

    答案:D
    解析:
    (1)新药的临床评价包括临床试验与生物等效性试验,临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。生物等效性试验包括生物利用度比较试验(相对生物利用度)和随机对照试验,所以(1)题答案为E;(2)Ⅳ期临床试验是新药上市后监测,在广泛使用条件下考察疗效和不良反应,所以(2)题答案为D;(3)Ⅲ期临床试验是扩大的多中心试验,应遵循随机对照原则,所以(3)题答案为C;(4)Ⅱ期临床试验是随机双盲法对照临床试验,对新药的安全性和有效性作出初步评价,所以(4)题答案为B;(5)Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对新药的耐受程度和药动学特征,所以(5)题答案为A。